- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01899924
Kognitiv vurdering ved hjelp av hendelsesrelaterte potensialer (PEC)
Kognitiv vurdering av pasienter med hjerneskader ved hjelp av hendelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste relevansen av teoretiske modeller for kognitive funksjoner, er undersøkelse av pasienter med cerebrale lesjoner av stor interesse. Målet med denne studien er derfor å vurdere kognitiv prosessering hos pasienter ved en kombinasjon av atferdskliniske tester og ERP (event related potentials) spesifikke markører. Faktisk gjør ERP-teknikken det mulig å forsikre seg om at en pasient eller kontrollperson har eller ikke har utført oppgaven vi ba ham om selv om forsøkspersonen utfører oppgaven i det skjulte. Fra disse ERP-markørene kan vi undersøke deres respektive kortikale generatorer. Ved å sammenligne resultatene oppnådd i både friske og patologiske populasjoner, vil vi være i stand til å sette pris på differensiell prosessering av de samme stimuli av to forskjellige populasjoner og prøve å korrelere disse forskjellene med spesifikke cerebrale lesjoner og med forskjellige utfall.Vi har tidligere demonstrert relevansen av dette tilnærming innen feltet bevissthetsforstyrrelser pasienter, og vi anslår å berike denne spesifikke tilnærmingen ved å legge til nye markører og ved å utvide den til andre felt av kognitiv og atferdsmessig nevrologi.
Fremgangsmåten vil være følgende. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli undersøkt klinisk med dedikerte spesialiserte skalaer (for eksempel CRS-R for bevissthetspasienter). Deretter vil vi undersøke hendelsesrelaterte potensialer ved å stimulere disse pasientene med ulike stimuli innebygd i godt utformede paradigmer mens hodebunnens EEG vil bli registrert. Etter ulike trinn med signalbehandling vil de gjennomsnittlige ERP-ene i henhold til forholdene trekkes ut og statistisk analyse vil bli utført. Ett år etter registreringen vil resultatet bli samlet inn og korrelert med de oppnådde ERPene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- CHU of Limoges
-
Ta kontakt med:
- Frederic Faugeras, Dr
- Telefonnummer: 05 55 05 65 65
- E-post: frederic.faugeras@chu-limoges.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frederic Faugeras, Dr
-
Underetterforsker:
- Deborah Postil, Dr
-
Underetterforsker:
- Elodie Couve-Deacon, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kontrollfag
Inklusjonskriterier:
- voksne mellom 18 og 80,
- skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet,
- dekker av sosialforsikring,
- fravær av inntak av psykoaktive stoffer i uken før undersøkelsen eller alkoholinntak dagen før eksamen
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter eller ammer,
- sensorisk underskudd som er uforenlig med deltakelsen i studien,
- person under et rettsverntiltak, under vergemål,
- inntak av psykoaktive stoffer i uken før eksamen eller alkoholinntak dagen før eksamen
Pasienter :
Inklusjonskriterier:
- voksne mellom 18 og 80,
- skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans pårørende,
- dekker av sosialforsikring,
- pasienter med enten fokal eller diffus hjerneskade fra traumer, vaskulær, tumor eller andre etiologier, eller med en historie med neonatale eller medfødte sykdommer,
- pasienter med selektive kognitive lidelser eller med endrede bevissthetstilstander
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter eller ammer,
- sensorisk underskudd uforenlig med deltakelsen i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Begivenhetsrelaterte potensialer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv prosesseringsvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse av spesifikk hendelsesrelatert potensial (ERP).
ERP-målinger indikerer om en pasient eller kontrollperson har eller ikke har utført oppgaven vi ba ham om selv om forsøkspersonen utfører oppgaven i det skjulte
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalptopografier av ERP-er
Tidsramme: Dag 1
|
Koblinger mellom utførelsen av en gitt oppgave og hjerneområdenes kognitive funksjon.
|
Dag 1
|
Kognitiv vurdering ved hjelp av spesialiserte skalaer
Tidsramme: Dag 1, dag 356
|
Pasienter vil bli undersøkt klinisk med dedikerte spesialiserte skalaer: CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised), GOSE (Glasgow Outcome Scale Extended) og andre dedikerte scoringer. |
Dag 1, dag 356
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I12011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina