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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01903109
섭식 조건 하에서 세비멜린 30mg 캡슐의 교차 생물학적 동등성 연구
2018년 1월 19일 업데이트: Roxane Laboratories
음식을 먹은 상태에서 세비멜린 30mg 캡슐의 단일 용량, 2주기, 2치료, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 사료 공급 조건에서 Roxane Laboratories의 Cevimeline 30mg의 생물학적 동등성을 입증하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 신체검사, 병력, 임상검사 결과 임상적으로 유의한 이상 소견이 없을 것
제외 기준:
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 알려진 효소 변경 약물로 치료.
- cevimeline 또는 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 세비멜린, 에복삭
Cevimeline 캡슐 30mg 1회 투여 후 Evoxac 캡슐 30mg 1회 투여(휴약 기간 후)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 먼저 Evoxac, 그 다음 cevimeline
단일 용량 30mg Evoxac 캡슐, 그 다음 단일 용량 30mg cevimeline 캡슐(휴약 기간 후)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통계적 비교에 의해 결정된 생물학적 동등성 Cmax
기간: 33일
|
33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darin Brimhall, DO, Novum Pharmaceutical Research Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEVI-C30-PVFD-1
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