Cevimeline 30 mg 胶囊在进食条件下的交叉生物等效性研究
2018年1月19日 更新者：Roxane Laboratories
Cevimeline 30 mg 胶囊在进食条件下的单次剂量、两个周期、两次治疗、双向交叉生物等效性研究
本研究的目的是证明 Roxane Laboratories 的 Cevimeline 30 mg 在进食条件下的生物等效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-筛查期间体格检查、病史或临床实验室结果无临床显着异常发现
排除标准：
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
- 用已知的酶改变药物治疗。
- 对西维美林或任何类似或类似产品过敏或不良反应的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：首先是 Cevimeline，然后是 Evoxac
单剂量 30 mg 西维美林胶囊，然后单剂量 30 mg Evoxac 胶囊（清除期后）
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其他名称：
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有源比较器：首先是 Evoxac，然后是西维美林
单剂量 30 mg Evoxac 胶囊，然后单剂量 30 mg 西维美林胶囊（清除期后）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过统计比较 Cmax 确定的生物等效性
大体时间：33天
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33天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darin Brimhall, DO、Novum Pharmaceutical Research Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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