Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo cruzado de bioequivalência de cápsulas de 30 mg de cevimelina sob condições de alimentação

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories

Um estudo de bioequivalência cruzado de dose única, dois períodos, dois tratamentos e duas vias de cápsulas de 30 mg de cevimelina sob condições de alimentação

O objetivo deste estudo foi provar a bioequivalência de Roxane Laboratories' Cevimeline 30 mg em condições de alimentação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Sem achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem

Critério de exclusão:

  • Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • Tratamento com medicamentos conhecidos que alteram enzimas.
  • Histórico de resposta alérgica ou adversa à cevimelina ou a qualquer produto comparável ou similar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cevimeline primeiro, o Evoxac
Cápsula de cevimelina de dose única de 30 mg, seguida de cápsula de Evoxac de dose única de 30 mg (após o período de washout)
Medicamento: Cevimelina
Outros nomes:
  • Evoxac
Comparador Ativo: Primeiro Evoxac, depois cevimelina
Cápsula de Evoxac de dose única de 30 mg, seguida de cápsula de cevimelina de dose única de 30 mg (após o período de washout)
Medicamento: Cevimelina
Outros nomes:
  • Evoxac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
bioequivalência determinada por comparação estatística Cmax
Prazo: 33 dias
33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roxane Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Darin Brimhall, DO, Novum Pharmaceutical Research Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEVI-C30-PVFD-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Boca seca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever