Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cevimeline 30 mg-os kapszulák keresztezett bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

2018. január 19. frissítette: Roxane Laboratories

Cevimeline 30 mg-os kapszulák egyszeri dózisú, két periódusos, két kezeléses, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

A vizsgálat célja a Roxane Laboratories Cevimeline 30 mg bioekvivalenciájának bizonyítása étkezési körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen vagy a klinikai laboratóriumi eredményeken a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt.
  • Kezelés ismert enzimmódosító gyógyszerekkel.
  • A cevimeline vagy bármely hasonló vagy hasonló termékre adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először a Cevimeline, az Evoxac
Egyszeri adag 30 mg cevimeline kapszula, majd egyszeri adag 30 mg Evoxac kapszula (kimosódási időszak után)
Drog: Cevimeline
Más nevek:
  • Evoxac
Aktív összehasonlító: Először Evoxac, majd cevimeline
Egyszeri adag 30 mg Evoxac kapszula, majd egyszeri adag 30 mg cevimeline kapszula (a kimosódási időszak után)
Drog: Cevimeline
Más nevek:
  • Evoxac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
statisztikai összehasonlítással meghatározott bioekvivalencia Cmax
Időkeret: 33 nap
33 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roxane Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darin Brimhall, DO, Novum Pharmaceutical Research Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEVI-C30-PVFD-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz száj

Klinikai vizsgálatok a Cevimeline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel