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Crossover-Bioäquivalenzstudie von Cevimelin 30 mg Kapseln unter nüchternen Bedingungen

19. Januar 2018 aktualisiert von: Roxane Laboratories

Eine Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie von Cevimelin 30 mg Kapseln unter ernährten Bedingungen

Das Ziel dieser Studie war der Nachweis der Bioäquivalenz von Cevimelin 30 mg von Roxane Laboratories unter Nahrungsaufnahme

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Behandlung mit bekannten enzymverändernden Medikamenten.
  • Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Cevimelin oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cevimeline zuerst, das Evoxac
Einzeldosis 30 mg Cevimelin-Kapsel, dann Einzeldosis 30 mg Evoxac-Kapsel (nach Auswaschphase)
Arzneimittel: Cevimelin
Andere Namen:
  • Evoxac
Aktiver Komparator: Erst Evoxac, dann Cevimelin
Einzeldosis 30 mg Evoxac-Kapsel, dann Einzeldosis 30 mg Cevimelin-Kapsel (nach Auswaschphase)
Arzneimittel: Cevimelin
Andere Namen:
  • Evoxac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz bestimmt durch statistischen Vergleich Cmax
Zeitfenster: 33 Tage
33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxane Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Darin Brimhall, DO, Novum Pharmaceutical Research Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEVI-C30-PVFD-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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