Crossover-bioekvivalenssitutkimus Cevimeline 30 mg -kapseleista syömisolosuhteissa
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Roxane Laboratories
Cevimeline 30 mg kapseleiden kerta-annos, kahden jakson, kahden hoidon, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli todistaa Roxane Laboratoriesin Cevimeline 30 mg:n bioekvivalenssi ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Hoito tunnetuilla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä.
- Aiempi allerginen tai haitallinen vaste cevimeliinille tai muulle vastaavalle tai vastaavalle tuotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cevimeline ensin, Evoxac
Kerta-annos 30 mg cevimeline-kapseli, sitten kerta-annos 30 mg Evoxac-kapseli (huuhtelujakson jälkeen)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ensin Evoxac, sitten cevimeline
Kerta-annos 30 mg Evoxac-kapseli, sitten kerta-annos 30 mg cevimeline-kapseli (huuhtelujakson jälkeen)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tilastollisella vertailulla määritetty bioekvivalenssi Cmax
Aikaikkuna: 33 päivää
|
33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darin Brimhall, DO, Novum Pharmaceutical Research Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kserostomia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Parasympatomimeetit
- Muskariiniagonistit
- Cevimeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEVI-C30-PVFD-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .