- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01903109
Crossover bioekvivalensstudie av Cevimeline 30 mg kapslar under matningsförhållanden
19 januari 2018 uppdaterad av: Roxane Laboratories
En engångsdos, två-periods, två-behandlings, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie av Cevimeline 30 mg kapslar under matningsförhållanden
Syftet med denna studie var att bevisa bioekvivalensen av Roxane Laboratories Cevimeline 30 mg under matningsförhållanden
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening
Exklusions kriterier:
- Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
- Behandling med kända enzymförändrande läkemedel.
- Historik med allergisk eller negativ reaktion på cevimelin eller någon jämförbar eller liknande produkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cevimeline först, Evoxac
Enkeldos 30 mg cevimeline kapsel, sedan enkeldos 30 mg Evoxac kapsel (efter tvättperioden)
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Först Evoxac, sedan cevimeline
Engångsdos 30 mg Evoxac kapsel, sedan enkeldos 30 mg cevimeline kapsel (efter tvättperioden)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
bioekvivalens bestämd genom statistisk jämförelse Cmax
Tidsram: 33 dagar
|
33 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darin Brimhall, DO, Novum Pharmaceutical Research Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Xerostomi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Parasympatomimetika
- Muskarina agonister
- Cevimeline
Andra studie-ID-nummer
- CEVI-C30-PVFD-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torr mun
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutadAlveolär osteitKalkon
-
Contipro Pharma a.s.Avslutad
-
Universidad Complutense de MadridBio Nature Essences S.LAvslutad