경미한 절차에서 아산화질소 사용

제목:

소아 소아 시술 중 시술로 인한 통증 또는 불안에 대한 고농도 연속 흐름 아산화질소 사용

간단한 요약:

배경: 지난 10년 동안 전국의 소아 응급실(PED)은 이 목표를 달성하기 위해 약리학적 방법과 비약물학적 방법을 모두 사용하여 "아우리스" PED의 개념을 채택했습니다. PED에서 일상적으로 수행되는 여러 가지 사소한 절차가 있습니다. "아무것도 없는" PED에 대한 우리의 관심에도 불구하고 이러한 절차 중 많은 부분이 환자의 편안함에 완전히 주의를 기울이지 않고 수행됩니다. 열상 복구와 같은 일부 절차는 국소 마취가 필요한 반면, 정맥 카테터 배치와 같은 다른 절차는 일반적으로 국소 마취 없이 수행됩니다. 그러나 이러한 모든 경미한 시술은 비경구 시술 진정제의 위험이 이점보다 더 큰 시술입니다.

가능한 한 통증 없는 경험을 제공하려는 노력에 대한 인식으로 인해 소아 외래 환경에서 고농도 아산화질소(>50%)의 사용이 증가했으며 전국적으로 PED에서 사용됩니다. 아산화질소는 무색의 비마약성 진통 가스입니다. 그것의 효능과 안전성은 마취, 소아과 및 치과 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 지난 30년 동안 아산화질소는 시술 진통을 위해 외래 환자 소아과 환경에 통합되었습니다. Jacobi Medical Center(JMC)에서 아산화질소는 PED에서 다양한 경미한 시술을 받는 어린이에게 성공적으로 사용되었습니다.

소아 응급 상황에서 통증과 불안을 감소시키는 아산화질소의 사용에 관한 여러 연구가 발표되었습니다. 그러나 고농도 아산화질소를 사용한 이전 연구는 관찰적이거나 좁은 연령 범위, 단일 절차 유형 또는 골절 감소와 같은 중등도에서 중증의 통증과 관련된 절차에 초점을 맞추었습니다.

이 조사는 이전 연구와 달리 더 넓은 연령대의 어린이뿐만 아니라 PED에서 일반적으로 수행되는 다양한 고통스럽거나 불안을 유발하는 경미한 절차를 포함합니다. 우리는 소아 응급실에서 일상적으로 수행되는 많은 경미한 절차에 대한 아산화질소의 타당성과 이점을 평가하기 위해 단일 절차가 아닌 미리 정의된 다양한 경미한 절차를 포함하기로 선택했습니다. 이를 통해 고농도(>50%) 아산화질소를 사용하여 통증 및/또는 불안을 감소시키는 효과의 비율을 정량화할 수 있으며, 절차상의 고통과 불안.

목표: 표준 관리와 함께 고농도 연속 흐름 아산화질소를 사용하는 것이 표준 관리 단독에 비해 가벼운 시술을 받는 소아 환자의 편안함 수준을 증가시키는지 여부를 평가합니다.

방법: 이것은 JMC PED에서 수행되는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 미성년자 절차가 필요한 PED에 출석하는 3-12세 아동은 적격성 평가를 받게 됩니다. 경미한 절차는 절차를 성공적으로 수행하기 위해 표준 관리에서 국부 마취제 제공 및/또는 아동을 안는 절차를 포함할 수 있는 모든 절차로 정의됩니다. 이는 환자가 비경구적 진통제, 항불안제 또는 마취제를 투여받는 절차가 아닙니다. 이는 통증이 최소화되고 비경구적 마취와 관련된 잠재적 위험을 보증하지 않기 때문입니다. 사소한 절차의 예로는 농양의 단순 절개 및 배액, 정맥 카테터 배치, 요로 카테터 배치, 조갑주위염 절개, 이물질 제거 및 단순 열상 수리가 있습니다. 주사 가능한 리도카인과 같은 국소 마취제 또는 EMLA(Eutectic Mixture of Local Anesthetics)와 같은 국소 마취제가 자주 사용되며 그 사용은 절차를 수행하는 제공자의 재량에 따릅니다. 사용되는 국소 마취제의 용량은 균일합니다. 국소 마취를 사용할 것인지 여부에 대한 결정은 환자를 그룹으로 무작위 배정하기 전에 제공자가 결정합니다. 제외 기준에는 아산화질소가 금기인 의학적 상태가 있는 환자, 신뢰할 수 있는 수준의 통증을 전달할 수 없는 환자 또는 검증된 불안 척도로 입증할 수 있는 불안 수준이 낮거나 전혀 없는 환자가 포함됩니다. 절차는 제공자가 설명합니다. 부모의 동의/자녀 동의를 얻은 후 환자는 난수표를 사용하여 그룹 1(아산화질소 + 표준 관리) 또는 그룹 2(표준 관리 단독)로 무작위 배정됩니다. 어린 아이들은 특히 절차 전과 절차 중에 상당한 불안을 경험하여 절차의 성공에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 두 그룹에서 동등한 대표성을 보장하기 위해 두 개의 개별 연령 그룹에 대해 6개 그룹으로 블록 무작위화를 사용합니다. 이 그룹은 취학 전 연령(3세~6세 미만)과 취학 연령(>6세~12세) 아동으로 나뉩니다. 아산화질소 그룹의 환자는 표준 관리(+/- 국소 마취, +/- 아이 안기)와 함께 PED(첨부)에서 사용하기 위해 이전에 개발된 아산화질소 프로토콜을 사용하여 최대 70% 농도의 아산화질소를 받습니다. 무작위화 전에 제공자가 결정합니다. 그룹 2의 환자는 표준 관리만 ​​받습니다(+/-국소 마취, +/- 아이 안기).

데이터 수집:

데이터 수집은 시술 전, 시술 중 및 시술 후의 세 시점에서 이루어집니다. 절차 전 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다. 1) 분류 시점에 측정된 6세 미만 어린이의 경우 0-10 범위의 표준 숫자 척도를 사용하는 통증 점수 또는 6세 미만 어린이의 경우 10점 Wong-Baker face 통증 척도 중증도 분류 간호사 및 2) 연령, 성별, 절차 유형, 보조 진통제(국소 마취 사용 포함) 및 연구 조교(의대생 또는 데이터 수집 교육을 받을 대학생) 제공자가 환자와 부모에게 절차를 설명한 후 치료실에서. 절차 내 데이터 수집에는 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 척도에서 측정한 편안함 점수와 M-YPAS에서 측정한 불안 점수가 포함됩니다. FLACC 척도는 10점이 가장 높은 통증 수준을 나타내는 10점 점수 체계입니다. 두 채점 척도는 검증된 통증 척도(FLACC) 및 불안 척도(M-YPAS)입니다. FLACC 점수와 M-YPAS 점수는 연구 조교(의대생 또는 데이터 수집 교육을 받을 대학생)가 문서화합니다. 시술 후 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다: 마스크 허용 오차, 시술을 완료하기 위해 필요한 아동의 안기 수준, 시술 기간, 사용된 최고 아산화질소 농도, 기준선으로 되돌아가는 환자 회복 시간, 부작용 및 독립적인 평가 절차를 수행하는 제공자와 아산화질소를 투여하는 제공자 모두에 의한 절차의 성공 여부. 방문이 끝나면 환자의 그룹 과제에 눈이 먼 연구 보조원이 만남에 대한 부모의 만족도를 기록합니다.

결과:

1차 결과는 절차 내에서 측정된 FLACC 통증 척도 점수입니다. 2차 결과는 M-YPAS 불안 점수, 절차 기간, 부모 만족도 점수, 절차 성공에 대한 공급자 평가입니다. 관계자 간 신뢰도를 평가하기 위해 두 번째 공급자가 참가자의 75%에 대한 공급자 설문 조사를 완료합니다.

표본의 크기:

경미한 시술을 받는 아동의 사전 연구 샘플을 기반으로 평균 FLAAC 통증 척도 점수는 7.25/10이었습니다. 우리는 두 그룹 간의 평균 FLACC 점수의 25% 차이가 임상적으로 관련이 있다고 결정했습니다. 다양한 출판된 기사에서 20%에서 40% 사이의 아산화질소 사용으로 통증 점수의 임상적 유의미한 변화가 언급되었습니다. 0.05의 알파와 80%의 검정력에서, 우리는 각 팔에서 42명의 환자로 샘플 크기를 추정합니다(팔당 두 연령대에서 각각 21명의 환자).

통계:

FLACC 통증 척도가 주요 결과 측정인 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 19를 사용하여 데이터를 수집하고 분석합니다. 평균 FLACC 점수는 두 그룹 간에 비교됩니다. 서수 변수는 Mann-Whitney -U 테스트를 사용하여 분석하고 Chi Square 테스트를 사용하여 범주 값을 분석합니다. 절차 내 FLACC 통증 척도 점수와 환자 연령(취학 전 및 학령기), 절차 전 통증 및 절차 전 불안 점수 사이의 연관성은 Spearman 상관 관계 및 카이 스퀘어 테스트를 사용하여 분석됩니다. kappa 통계는 절차의 성공에 대한 두 공급자의 평가 사이의 합의를 평가하는 데 사용됩니다. 무작위 추출은 계층화되고 샘플 크기 계산은 계층화 분석을 기반으로 하므로 이 가설을 테스트하기 위해 두 그룹을 별도로 분석할 것입니다. 데이터의 중간 검토는 치료의 효과를 수행할 것입니다. 모든 유해 사례는 임상 조사 위원회(CCI) 및 기관 검토 위원회(IRB)에 서면으로 수석 조사관에 의해 보고됩니다.

추가 답변:

눈가림의 부족이 주요 결과의 객관성과 관련하여 잠재적인 약점으로 보일 수 있지만 PED 실습을 모방하기 위해 연구를 의도적으로 눈가림하지 않습니다. 우리의 목표는 아산화질소가 경미한 시술 중 통증 및/또는 불안을 줄이는 측면에서 어린이에게 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 그러나 분만 방법 자체가 일부 어린이에게 유해할 수 있습니다(안면 마스크). 표준 팔에 이 측면을 도입하면 이 그룹의 FLACC 통증 척도 점수가 과도하게 증가할 수 있습니다. 또한 유익할 가능성이 전혀 없는 해로운 자극을 도입할 수 있다는 점에서 비윤리적으로 보입니다.

양쪽 팔에서 국소 마취제 투여 및/또는 절차를 수행하기 위해 어린이가 안고 있는 정도는 치료 의사의 재량에 따릅니다. 그러나 특정 사소한 절차에 대한 관행은 모든 제공자 간에 유사합니다. 예를 들어, 봉합을 받는 어린이는 국소 마취제를 분류한 다음 봉합 시 주사 가능한 리도카인을 투여합니다. 국소 마취제의 용량은 균일하며 국소 마취 사용 여부는 그룹 무작위화 전에 제공자가 결정합니다. 데이터가 임상적으로 의미가 있으려면 다시 PED 실습을 모방해야 합니다. 국소 마취제 사용 및 아이를 안는 것과 같은 보조 치료의 모든 측면에 대한 세부 사항이 문서화됩니다.

위험:

아산화질소의 부작용은 매우 드물게 발생합니다. 그러나 문헌에는 다음과 같은 부작용이 기술되어 있습니다: 구토, 산소 불포화, 현기증, 행복감, 복통 및 환각.

이익:

대상자는 통증 및 불안 수준 감소, 순응으로 인한 시술 시간 단축 가능성, 부모/자식 만족도 증가를 경험할 수도 있고 경험하지 않을 수도 있습니다. 긍정적인 절차적 경험은 장기적인 절차적 외상성 고통을 줄일 수 있습니다.