Použití oxidu dusného v menších procedurách

Titul:

Vysoce koncentrovaný oxid dusný s kontinuálním průtokem pro použití při bolesti nebo úzkosti vyvolané procedurou během malých dětských procedur

Stručné shrnutí:

Souvislosti: Během posledních 10 let pediatrická pohotovostní oddělení (PED) v celé zemi přijala koncept „bezuchového“ PED, který k dosažení tohoto cíle používá jak farmakologické, tak nefarmakologické metody. V PED se běžně provádí řada menších výkonů. Navzdory našemu zájmu o „bezuchový“ PED je mnoho z těchto výkonů prováděno bez plné pozornosti k pohodlí pacienta. Některé výkony, jako je oprava tržné rány, vyžadují lokální anestezii, zatímco jiné, jako je zavedení nitrožilního katétru, se obvykle provádějí bez lokální anestezie. Všechny tyto drobné výkony jsou však těmi, u nichž riziko parenterální procedurální sedace převažuje nad přínosem.

Vzhledem k povědomí o snaze vytvořit co nejbezbolestnější zážitek se používání oxidu dusného s vysokou koncentrací (>50 %) v pediatrickém ambulantním prostředí rozrostlo a používá se v PED po celé zemi. Oxid dusný je bezbarvý, nenarkotický analgetický plyn. Jeho účinnost a bezpečnost byla dobře zdokumentována v anesteziologické, pediatrické a stomatologické literatuře. Během posledních 30 let byl oxid dusný začleněn do ambulantních pediatrických zařízení pro procedurální analgezii. V Jacobi Medical Center (JMC) se oxid dusný úspěšně používá u dětí, které podstupují různé drobné procedury v PED.

Bylo publikováno několik studií o použití oxidu dusného při snižování bolesti a úzkosti v pediatrické pohotovosti; předchozí studie používající oxid dusný ve vysoké koncentraci však byly buď pozorovací, zaměřovaly se na úzké věkové rozmezí, na jeden typ procedury nebo na procedury spojené se střední až silnou bolestí, jako je redukce zlomenin.

Toto šetření, na rozdíl od předchozích studií, bude zahrnovat širší věkové spektrum dětí a také různé bolestivé nebo úzkost vyvolávající drobné výkony běžně prováděné v PED. Rozhodli jsme se zahrnout řadu předem definovaných menších výkonů, spíše než jeden postup, abychom posoudili proveditelnost a přínos oxidu dusného u mnoha menších výkonů, které se běžně denně provádějí na dětské pohotovosti. Umožní nám to kvantifikovat naši míru účinnosti při snižování bolesti a/nebo úzkosti s použitím oxidu dusného ve vysoké koncentraci (>50 %) a rozšířit používání oxidu dusného, ​​pokud se ukáže, že je lepší než standardní léčba při snižování procedurální bolest a úzkost.

Cíl: Zhodnotit, zda použití vysoce koncentrovaného oxidu dusného s kontinuálním průtokem kromě standardní léčby zvyšuje úroveň komfortu u dětských pacientů podstupujících menší výkony ve srovnání se samotnou standardní léčbou.

Metody: Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v JMC PED. Děti ve věku 3-12 let, které se dostaví k PED, které vyžadují menší postup, budou posouzeny z hlediska způsobilosti. Menší výkony budou definovány jako jakýkoli postup, při kterém může standardní léčba zahrnovat poskytnutí místního anestetika a/nebo držení dítěte za účelem úspěšného provedení postupu. Nejedná se o výkony, při kterých by pacient dostával parenterální analgetika, anxiolytika nebo anestetika, protože jsou minimálně bolestivé a nezaručují případná rizika spojená s parenterální anestezií. Příklady menších výkonů zahrnují jednoduché naříznutí a drenáž abscesu, zavedení nitrožilního katetru, zavedení močového katetru, incizi paronychie, odstranění cizího tělesa a jednoduchou opravu tržné rány. Často se používá lokální anestetikum, jako je injekční lidokain nebo topické anestetikum, jako je Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) a jejich použití bude na uvážení poskytovatele provádějícího zákrok. Dávky používaných topických anestetik jsou jednotné. O tom, zda bude použita topická anestezie, rozhodne poskytovatel před skupinovou randomizací pacienta. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty se zdravotním stavem, kdy je oxid dusný kontraindikován, kteří nejsou schopni sdělit spolehlivé úrovně bolesti nebo kteří mají nízkou až žádnou úroveň úzkosti prokazatelnou validovanou stupnicí úzkosti, hodnocenou ve vyšetřovací místnosti výzkumným asistentem po postup je popsán poskytovatelem. Po získání souhlasu rodičů/souhlasu dítěte budou pacienti randomizováni pomocí tabulky náhodných čísel do skupiny 1 (oxid dusný plus standardní léčba) nebo skupiny 2 (samotná standardní léčba). Protože zejména mladší děti pociťují značnou úzkost před i během zákroků, což může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku, použijeme blokovou randomizaci po 6 skupinách pro dvě samostatné věkové skupiny, abychom zajistili rovné zastoupení v obou skupinách. Tyto skupiny budou rozděleny na děti předškolního věku (3 roky až <6 let) a školního věku (>6 let-12 let). Pacienti ve skupině s oxidem dusným dostanou oxid dusný až do 70% koncentrace pomocí protokolu oxidu dusného dříve vyvinutého pro použití v PED (přiložený), spolu se standardní léčbou (+/- lokální anestetikum, +/- držení dítěte) jako určí poskytovatel před randomizací. Pacienti ve skupině 2 dostanou standardní léčbu samostatně (+/-lokální anestetikum, +/- držení dítěte).

Sběr dat:

Sběr dat probíhá ve třech časových bodech: před zahájením řízení, v rámci řízení a po něm. Předprocedurální sběr dat bude zahrnovat: 1) skóre bolesti pomocí standardní číselné škály v rozmezí od 0 do 10 pro děti >6 let nebo 10bodové Wong-Bakerovy škály bolesti pro děti < 6 let měřené v době třídění třídící sestrou a 2) demografické údaje včetně věku, pohlaví, typu zákroku, doplňkové medikace proti bolesti (včetně použití lokální anestezie) a skóre úzkosti pomocí Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (M-YPAS) provedené výzkumným asistentem (studentem medicíny) nebo student vysoké školy, který bude proškolen ve sběru dat) na ošetřovně poté, co poskytovatel popíše postup pacientovi a rodiči. Vnitroprocedurální sběr dat bude zahrnovat: skóre pohodlí měřené na obličeji, nohou, aktivitě, pláči, útěchu (FLACC), stupnici bolesti a skóre úzkosti měřené na M-YPAS. Stupnice FLACC je 10 bodový bodovací systém, přičemž 10 označuje nejvyšší úroveň bolesti. Obě skórovací škály jsou validované škály bolesti (FLACC) a úzkosti (M-YPAS). Skóre FLACC a skóre M-YPAS bude dokumentovat asistent výzkumu (student medicíny nebo student vysoké školy, který bude proškolen ve sběru dat). Sběr dat po zákroku bude zahrnovat: toleranci masky, míru držení dítěte potřebnou k dokončení procedury, délku procedury, nejvyšší použitou koncentraci oxidu dusného, ​​dobu zotavení pacienta zpět na výchozí stav, nežádoucí účinky a nezávislé hodnocení o úspěšnosti zákroku jak ze strany poskytovatele provádějícího zákrok, tak ze strany poskytovatele podávajícího oxid dusný. Na konci návštěvy výzkumný asistent zaslepený k pacientovu skupinovému zadání zdokumentuje spokojenost rodičů se setkáním.

výsledky:

Primárním výsledkem bude skóre na stupnici bolesti FLACC měřené v rámci postupu. Sekundárními výstupy bude skóre úzkosti M-YPAS, délka procedury, skóre spokojenosti rodičů a hodnocení úspěšnosti procedury poskytovatelem. K posouzení spolehlivosti mezi relátory vyplní druhý poskytovatel průzkum poskytovatele pro 75 % účastníků.

Velikost vzorku:

Na základě vzorku dětí podstupujících menší zákroky před zahájením studie bylo průměrné skóre FLAAC Pain Scale 7,25/10. Zjistili jsme, že 25% rozdíl v průměrném skóre FLACC mezi těmito dvěma skupinami by byl klinicky relevantní. V různých publikovaných článcích byla zaznamenána klinicky významná změna skóre bolesti při použití oxidu dusného mezi 20 % a 40 %. Při hodnotě alfa 0,05 a síle 80 % odhadujeme velikost vzorku 42 pacientů v každém rameni (21 pacientů v každém ze dvou věkových rozmezí na rameno).

Statistika:

Data budou shromažďována a analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 19, přičemž primárním výstupním měřítkem je škála bolesti FLACC. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno průměrné skóre FLACC. Ordinální proměnné budou analyzovány pomocí Mann-Whitneyho -U testu a kategorické hodnoty pomocí Chi Square testu. Asociace mezi intra-procedurálním skórem FLACC Pain Scale s věkem pacienta (předškolní a školní věk), pre-procedurální bolestí a pre-procedurálním skóre úzkosti budou analyzovány pomocí Spearmanovy korelace a Chi Square testu. Statistika kappa bude použita k posouzení shody mezi hodnocením úspěšnosti postupu mezi dvěma poskytovateli. Protože randomizace je stratifikovaná a výpočet velikosti vzorku je založen na stratifikované analýze, budeme obě skupiny analyzovat samostatně, abychom ověřili tuto hypotézu. Bude provedena průběžná kontrola dat účinnosti léčby. Jakékoli nežádoucí příhody oznámí hlavní zkoušející písemně Výboru pro klinická vyšetření (CCI) a institucionální kontrolní radě (IRB).

Další odpověď:

Ačkoli nedostatek zaslepení může být považován za potenciální slabinu ohledně objektivity hlavního výsledku, záměrně nezaslepujeme studii, abychom napodobili praxi PED. Naším cílem je zjistit, zda oxid dusný prospěje dítěti ve smyslu snížení bolesti a/nebo úzkosti během malého výkonu. Způsob porodu však může být sám o sobě pro některé děti škodlivý (obličejová maska). Zavedení tohoto aspektu do standardního ramene může v této skupině nepřiměřeně zvýšit skóre na stupnici bolesti FLACC. Navíc v tom smyslu, že můžeme zavádět škodlivý stimul bez jakékoli možnosti užitku, se zdá neetické.

V obou ramenech záleží na uvážení ošetřujícího lékaře podání lokálního anestetika a/nebo míra zadržování dítěte za účelem provedení zákroku. Praxe u konkrétního drobného zákroku je však u všech poskytovatelů podobná. Například dítěti, které dostane stehy, bude při třídění aplikováno topické anestetikum a poté bude v době šití podán injekčně lidokain. Dávky pro topická anestetika jsou jednotné a rozhodnutí poskytovatele o použití topické anestezie bude učiněno před randomizací skupiny. Aby naše data měla klinický význam, chceme opět napodobit praxi PED. Podrobnosti o všech aspektech adjuvantní péče, jako je použití lokálního anestetika a držení dítěte, budou zdokumentovány.

Rizika:

Nežádoucí účinky oxidu dusného se vyskytují velmi zřídka. V literatuře však byly popsány následující nežádoucí účinky: zvracení, desaturace kyslíkem, závratě, euforie, bolesti břicha a halucinace.

Výhody:

Subjekty mohou, ale nemusí pociťovat sníženou úroveň bolesti a úzkosti, potenciál pro kratší dobu procedury v důsledku poddajnosti a zvýšenou spokojenost rodiče/dítěte. Pozitivní zkušenost s procedurou může snížit dlouhodobý traumatický stres.