Stosowanie podtlenku azotu w drobnych zabiegach

Tytuł:

Stosowanie podtlenku azotu w ciągłym przepływie o wysokim stężeniu w przypadku bólu lub niepokoju wywołanego procedurą podczas drobnych zabiegów pediatrycznych

Krótkie podsumowanie:

Wstęp: W ciągu ostatnich 10 lat pediatryczne oddziały ratunkowe (SOR) w całym kraju przyjęły koncepcję „bezbolesnego” PED, wykorzystując zarówno metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, aby osiągnąć ten cel. Istnieje szereg drobnych procedur wykonywanych rutynowo w PED. Pomimo naszego zainteresowania „bezbolesnym” PED, wiele z tych procedur jest wykonywanych bez pełnej dbałości o komfort pacjenta. Niektóre procedury, takie jak naprawa ran szarpanych, wymagają znieczulenia miejscowego, podczas gdy inne, takie jak umieszczenie cewnika dożylnego, są zwykle wykonywane bez znieczulenia miejscowego. Wszystkie te drobne procedury są jednak tymi, w których ryzyko sedacji pozajelitowej przeważa nad korzyściami.

Ze względu na świadomość dążenia do stworzenia jak najbardziej bezbolesnego doświadczenia, stosowanie podtlenku azotu o wysokim stężeniu (>50%) w ambulatoryjnych warunkach pediatrycznych wzrosło i jest stosowane w PED w całym kraju. Podtlenek azotu jest bezbarwnym, nienarkotycznym gazem o działaniu przeciwbólowym. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały dobrze udokumentowane w literaturze anestezjologicznej, pediatrycznej i stomatologicznej. W ciągu ostatnich 30 lat podtlenek azotu został włączony do ambulatoryjnej pediatrii w celu znieczulenia proceduralnego. W Jacobi Medical Center (JMC) podtlenek azotu jest z powodzeniem stosowany u dzieci poddawanych różnym drobnym zabiegom w PED.

Opublikowano kilka badań na temat stosowania podtlenku azotu w zmniejszaniu bólu i niepokoju w nagłych wypadkach pediatrycznych; jednakże poprzednie badania z użyciem podtlenku azotu w wysokim stężeniu miały charakter obserwacyjny, koncentrowały się na wąskim przedziale wiekowym, pojedynczym typie zabiegu lub zabiegach związanych z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego, takich jak redukcja złamań.

Niniejsze badanie, w przeciwieństwie do poprzednich badań, obejmie szerszy przedział wiekowy dzieci, a także szereg bolesnych lub wywołujących niepokój drobnych procedur powszechnie wykonywanych w PED. Decydujemy się na uwzględnienie szeregu wstępnie zdefiniowanych drobnych procedur zamiast pojedynczej procedury, aby ocenić wykonalność i korzyści stosowania podtlenku azotu w przypadku wielu drobnych procedur wykonywanych rutynowo codziennie na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Pozwoli nam to określić ilościowo nasz stopień skuteczności w zmniejszaniu bólu i/lub lęku przy użyciu podtlenku azotu w wysokim stężeniu (>50%) i rozszerzyć stosowanie podtlenku azotu, jeśli okaże się, że jest lepszy od standardowego postępowania w redukcji ból proceduralny i niepokój.

Cel: Ocena, czy zastosowanie podtlenku azotu o wysokim stężeniu w ciągłym przepływie oprócz standardowego postępowania zwiększa poziom komfortu u pacjentów pediatrycznych poddawanych drobnym zabiegom w porównaniu z samym postępowaniem standardowym.

Metody: Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w JMC PED. Dzieci w wieku 3-12 lat zgłaszające się do PED, które wymagają drobnego zabiegu, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności. Drobne zabiegi będą definiowane jako wszelkie procedury, w których standardowe postępowanie może obejmować podanie miejscowego środka znieczulającego i/lub przytrzymanie dziecka w celu pomyślnego przeprowadzenia zabiegu. Nie są to procedury, w których pacjent otrzymałby leki przeciwbólowe, anksjolityczne lub znieczulające pozajelitowo, ponieważ są one minimalnie bolesne i nie uzasadniają potencjalnego ryzyka związanego ze znieczuleniem pozajelitowym. Przykłady drobnych zabiegów obejmują proste nacięcie i drenaż ropnia, założenie cewnika dożylnego, założenie cewnika moczowego, nacięcie zanokcica, usunięcie ciała obcego i prostą naprawę ran szarpanych. Często stosuje się miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina do wstrzykiwań lub miejscowe środki znieczulające, takie jak eutektyczna mieszanina miejscowych środków znieczulających (EMLA), a ich użycie będzie zależało od decyzji dostawcy wykonującego zabieg. Dawki stosowanych miejscowo środków znieczulających są jednolite. Decyzja o zastosowaniu znieczulenia miejscowego zostanie podjęta przez świadczeniodawcę przed randomizacją do grupy pacjenta. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów ze schorzeniami, w których stosowanie podtlenku azotu jest przeciwwskazane, którzy nie są w stanie przekazać wiarygodnego poziomu bólu lub u których poziom lęku jest niski lub zerowy, co można wykazać za pomocą zatwierdzonej skali lęku, ocenianej w sali badań przez asystenta badawczego po procedura jest opisana przez dostawcę. Po uzyskaniu zgody rodzica/dziecka pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu tabeli liczb losowych do grupy 1 (podtlenek azotu i standardowe postępowanie) lub grupy 2 (samo postępowanie standardowe). Ponieważ szczególnie młodsze dzieci doświadczają znacznego niepokoju przed iw trakcie zabiegów, co może negatywnie wpłynąć na powodzenie zabiegu, zastosujemy randomizację blokową w grupach 6-osobowych dla dwóch oddzielnych grup wiekowych, aby zapewnić równą reprezentację w obu grupach. Grupy te zostaną podzielone na dzieci w wieku przedszkolnym (od 3 do <6 lat) i szkolnym (od 6 do 12 lat). Pacjenci z grupy podtlenku azotu otrzymają podtlenek azotu w stężeniu do 70% zgodnie z protokołem podtlenku azotu opracowanym wcześniej do stosowania w PED (w załączeniu), wraz ze standardowym postępowaniem (+/- znieczulenie miejscowe, +/- trzymanie dziecka) zgodnie z ustalona przez świadczeniodawcę przed randomizacją. Pacjenci z grupy 2 otrzymają standardowe postępowanie (+/- znieczulenie miejscowe, +/- trzymanie dziecka).

Gromadzenie danych:

Zbieranie danych odbywa się w trzech punktach czasowych: przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i po zabiegu. Gromadzenie danych przed zabiegiem będzie obejmować: 1) ocenę bólu przy użyciu standardowej skali liczbowej w zakresie od 0-10 dla dzieci >6 lat lub 10-punktowej skali bólu twarzy Wonga-Bakera dla dzieci <6 lat, mierzonej w czasie segregacji przez pielęgniarkę segregującą oraz 2) dane demograficzne, w tym wiek, płeć, rodzaj zabiegu, wspomagające leki przeciwbólowe (w tym zastosowanie znieczulenia miejscowego) i wynik lęku przy użyciu zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (M-YPAS) przeprowadzonej przez asystenta badawczego (studenta medycyny lub student college'u, który zostanie przeszkolony w zakresie zbierania danych) w sali zabiegowej po tym, jak świadczeniodawca opisał procedurę pacjentowi i rodzicowi. Zbieranie danych w trakcie zabiegu będzie obejmować: ocenę komfortu mierzoną na skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) oraz ocenę niepokoju mierzoną na skali M-YPAS. Skala FLACC to 10-punktowy system punktacji, gdzie 10 oznacza najwyższy poziom bólu. Obie skale punktacji są zwalidowanymi skalami bólu (FLACC) i niepokoju (M-YPAS). Wynik FLACC i wynik M-YPAS zostaną udokumentowane przez asystenta badawczego (studenta medycyny lub studenta college'u, który zostanie przeszkolony w zakresie gromadzenia danych). Gromadzenie danych po zabiegu będzie obejmować: tolerancję maski, poziom trzymania dziecka wymagany do zakończenia zabiegu, długość zabiegu, najwyższe zastosowane stężenie podtlenku azotu, czas powrotu pacjenta do stanu wyjściowego, zdarzenia niepożądane i niezależną ocenę o powodzeniu zabiegu zarówno przez świadczeniodawcę wykonującego zabieg, jak i świadczeniodawcę podającego podtlenek azotu. Na koniec wizyty asystent naukowy, który nie zna przypisania do grupy pacjenta, udokumentuje zadowolenie rodzica ze spotkania.

Wyniki:

Podstawowym wynikiem będzie wynik w skali bólu FLACC mierzony w trakcie zabiegu. Drugorzędnymi wynikami będą punktacja lęku M-YPAS, długość procedury, ocena zadowolenia rodziców i ocena sukcesu procedury przez dostawcę. Aby ocenić wiarygodność międzyrelatorów, drugi dostawca wypełni ankietę dla 75% uczestników.

Wielkość próbki:

Na podstawie przeprowadzonej przed badaniem próby dzieci poddawanych drobnym zabiegom średni wynik w skali bólu FLAAC wyniósł 7,25/10. Ustaliliśmy, że 25% różnica w średnich wynikach FLACC między dwiema grupami byłaby istotna klinicznie. W różnych opublikowanych artykułach odnotowano klinicznie istotną zmianę w skali bólu po zastosowaniu podtlenku azotu między 20% a 40%. Przy alfa 0,05 i mocy 80% szacujemy wielkość próby na 42 pacjentów w każdym ramieniu (po 21 pacjentów w każdym z dwóch przedziałów wiekowych na ramię).

Statystyka:

Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 19, przy czym główną miarą wyniku będzie Skala bólu FLACC. Średni wynik FLACC zostanie porównany między dwiema grupami. Zmienne porządkowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, a wartości kategoryczne przy użyciu testu Chi-kwadrat. Zależności między wynikiem wewnątrzzabiegowej skali bólu FLACC a wiekiem pacjenta (wiek przedszkolny i szkolny), bólem przed zabiegiem i wynikami lęku przed zabiegiem zostaną przeanalizowane przy użyciu korelacji Spearmana i testu Chi-kwadrat. Statystyka kappa zostanie wykorzystana do oceny zgodności oceny powodzenia procedury między dwoma dostawcami. Ponieważ randomizacja jest warstwowa, a obliczenie wielkości próby opiera się na analizie warstwowej, przeanalizujemy obie grupy osobno, aby przetestować tę hipotezę. Zostanie przeprowadzony tymczasowy przegląd danych dotyczących skuteczności leczenia. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone przez głównego badacza na piśmie do Komitetu ds. Badań Klinicznych (CCI) i instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).

Dodatkowa odpowiedź:

Chociaż brak zaślepienia może być postrzegany jako potencjalna słabość dotycząca obiektywności głównego wyniku, celowo nie zaślepiamy badania, aby naśladować praktykę PED. Naszym celem jest ustalenie, czy podtlenek azotu przyniesie korzyści dziecku w zakresie zmniejszenia bólu i/lub niepokoju podczas drobnego zabiegu. Sposób porodu może jednak sam w sobie być szkodliwy dla niektórych dzieci (maska ​​na twarz). Wprowadzenie tego aspektu do ramienia standardowego może niepotrzebnie podwyższyć wynik w skali FLACC Pain Scale w tej grupie. Dodatkowo, w tym sensie, że możemy wprowadzać szkodliwy bodziec bez możliwości uzyskania korzyści, wydaje się to nieetyczne.

W obu ramionach podawanie środka miejscowo znieczulającego i/lub stopień trzymania dziecka w celu przeprowadzenia zabiegu będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego. Jednak praktyka dotycząca konkretnej drobnej procedury jest podobna u wszystkich świadczeniodawców. Na przykład dziecku otrzymującemu szwy zostanie podany miejscowy środek znieczulający podczas segregacji, a następnie wstrzyknięta lidokaina zostanie podana w czasie zakładania szwów. Dawki środków znieczulających miejscowo są jednolite, a decyzja o zastosowaniu znieczulenia miejscowego zostanie podjęta przez dostawcę przed randomizacją grupy. Aby nasze dane miały znaczenie kliniczne, ponownie chcemy naśladować praktykę PED. Szczegółowe informacje dotyczące wszystkich aspektów leczenia uzupełniającego, takich jak stosowanie miejscowego środka znieczulającego i opieka nad dzieckiem, zostaną udokumentowane.

Ryzyka:

Działania niepożądane podtlenku azotu występują bardzo rzadko. Jednak w literaturze opisano następujące działania niepożądane: wymioty, desaturacja, zawroty głowy, euforia, bóle brzucha i omamy.

Korzyści:

Osoby badane mogą, ale nie muszą, odczuwać zmniejszony poziom bólu i niepokoju, możliwość skrócenia czasu zabiegu ze względu na przestrzeganie zaleceń oraz zwiększone zadowolenie rodziców/dzieci. Pozytywne doświadczenie związane z procedurą może zmniejszyć długotrwały traumatyczny stres związany z procedurą.