Uso de Óxido Nitroso em Procedimentos Menores

Título:

Uso de óxido nitroso de fluxo contínuo de alta concentração para dor induzida por procedimentos ou ansiedade durante procedimentos pediátricos menores

Sumário breve:

Antecedentes: Nos últimos 10 anos, os departamentos de emergência pediátrica (PED) em todo o país adotaram o conceito de PED "sem ai", usando métodos farmacológicos e não farmacológicos para atingir esse objetivo. Há uma série de procedimentos menores realizados rotineiramente em um PED. Apesar de nosso interesse em um PED "sem ai", muitos desses procedimentos são realizados sem total atenção ao conforto do paciente. Alguns procedimentos, como reparo de laceração, requerem anestesia local, enquanto outros, como colocação de cateter intravenoso, geralmente são realizados sem anestesia local. Todos esses procedimentos menores, no entanto, são aqueles em que o risco de sedação parenteral supera o benefício.

Devido à consciência de tentar criar uma experiência o mais indolor possível, o uso de óxido nitroso de alta concentração (>50%) no ambulatório pediátrico cresceu e é usado em PEDs em todo o país. O óxido nitroso é um gás analgésico incolor e não narcótico. Sua eficácia e segurança foram bem documentadas na literatura anestésica, pediátrica e odontológica. Nos últimos 30 anos, o óxido nitroso foi incorporado no ambiente pediátrico ambulatorial para analgesia de procedimentos. No Jacobi Medical Center (JMC), o óxido nitroso tem sido usado com sucesso em crianças submetidas a vários procedimentos menores no PED.

Vários estudos foram publicados sobre o uso de óxido nitroso na redução da dor e ansiedade no cenário de emergência pediátrica; no entanto, estudos anteriores usando alta concentração de óxido nitroso foram observacionais, focalizaram uma faixa etária estreita, um único tipo de procedimento ou procedimentos associados a dor moderada a intensa, como redução de fratura.

Esta investigação, ao contrário de estudos anteriores, incluirá uma faixa etária mais ampla de crianças, bem como uma variedade de pequenos procedimentos dolorosos ou ansiosos comumente realizados no PED. Estamos optando por incluir uma variedade de procedimentos menores pré-definidos, em vez de um único procedimento, a fim de avaliar a viabilidade e o benefício do óxido nitroso para os muitos procedimentos menores realizados diariamente em um departamento de emergência pediátrica. Isso nos permitirá quantificar nossa taxa de eficácia na diminuição da dor e/ou ansiedade com o uso de alta concentração (>50%) de óxido nitroso e expandir o uso de óxido nitroso se for superior ao tratamento padrão na redução de dor processual e ansiedade.

Objetivo: Avaliar se o uso de óxido nitroso de fluxo contínuo em alta concentração, além do manejo padrão, aumenta o nível de conforto em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos menores em comparação com o manejo padrão isolado.

Métodos: Este será um estudo prospectivo randomizado controlado conduzido no JMC PED. Crianças de 3 a 12 anos de idade que se apresentam ao PED, que requerem um procedimento menor, serão avaliadas quanto à elegibilidade. Os procedimentos menores serão definidos como qualquer procedimento no qual o manejo padrão pode envolver o fornecimento de anestesia local e/ou segurar a criança para realizar o procedimento com sucesso. Não são procedimentos nos quais o paciente receberia analgésicos, ansiolíticos ou anestésicos parenterais, pois são minimamente dolorosos e não justificam os riscos potenciais associados à anestesia parenteral. Exemplos de procedimentos menores incluem incisão simples e drenagem de um abscesso, colocação de cateter intravenoso, colocação de cateter urinário, incisão de paroníquia, remoção de corpo estranho e reparo de laceração simples. Um anestésico local como a lidocaína injetável ou um anestésico tópico como a Mistura Eutética de Anestésicos Locais (EMLA) é frequentemente usado e seu uso ficará a critério do profissional que realiza o procedimento. As doses dos anestésicos tópicos utilizados são uniformes. A decisão de usar ou não anestesia tópica será feita pelo provedor antes da randomização do grupo do paciente. Os critérios de exclusão incluem pacientes com condições médicas nas quais o óxido nitroso é contraindicado, incapazes de comunicar níveis confiáveis ​​de dor ou que tenham níveis de ansiedade baixos ou inexistentes demonstráveis ​​por uma escala de ansiedade validada, pontuada na sala de exames por um assistente de pesquisa após o procedimento é descrito pelo provedor. Depois de obter o consentimento dos pais/assentimento da criança, os pacientes serão randomizados usando uma tabela de números aleatórios para o grupo 1 (óxido nitroso mais tratamento padrão) ou grupo 2 (gerenciamento padrão sozinho). Como as crianças mais novas experimentam ansiedade significativa antes e durante os procedimentos, o que pode afetar negativamente o sucesso do procedimento, usaremos randomização em bloco por grupos de 6 para duas faixas etárias separadas, a fim de garantir representação igual em ambos os grupos. Esses grupos serão divididos em crianças em idade pré-escolar (3 anos a <6 anos) e em idade escolar (>6 anos-12 anos). Os pacientes do grupo óxido nitroso receberão óxido nitroso em concentração de até 70% utilizando um protocolo de óxido nitroso previamente desenvolvido para uso no PED (anexo), juntamente com o manejo padrão (+/- anestésico local, +/- segurar a criança) conforme determinado pelo provedor antes da randomização. Os pacientes do Grupo 2 receberão tratamento padrão sozinho (+/- anestésico local, +/- segurando a criança).

Coleção de dados:

A coleta de dados ocorre em três momentos: pré-procedimento, intra-procedimento e pós-procedimento. A coleta de dados pré-procedimento incluirá: 1) uma pontuação de dor usando uma escala numérica padrão variando de 0 a 10 para crianças > 6 anos ou escala Wong-Baker de 10 pontos para dor facial para crianças < 6 anos medida no momento da triagem pela enfermeira da triagem e 2) dados demográficos, incluindo idade, sexo, tipo de procedimento, medicação adjuvante para dor (incluindo o uso de anestesia local) e pontuação de ansiedade usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale (M-YPAS) realizada por um assistente de pesquisa (estudante de medicina ou estudante universitário que será treinado na coleta de dados) na sala de tratamento após o profissional ter descrito o procedimento ao paciente e aos pais. A coleta de dados intra-procedimento incluirá: pontuação de conforto medida na Escala de Dor Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) e pontuação de ansiedade medida no M-YPAS. A Escala FLACC é um sistema de pontuação de 10 pontos com 10 indicando o nível mais alto de dor. Ambas as escalas de pontuação são escalas validadas de dor (FLACC) e ansiedade (M-YPAS). A pontuação FLACC e a pontuação M-YPAS serão documentadas por um assistente de pesquisa (estudante de medicina ou estudante universitário que será treinado na coleta de dados). A coleta de dados pós-procedimento incluirá: tolerância à máscara, nível de retenção da criança necessário para concluir o procedimento, duração do procedimento, maior concentração de óxido nitroso usada, tempo de recuperação do paciente de volta à linha de base, eventos adversos e classificação independente do sucesso do procedimento tanto pelo provedor que realiza o procedimento quanto pelo provedor que administra o óxido nitroso. No final da visita, um assistente de pesquisa que desconheça a designação de grupo do paciente documentará a satisfação dos pais com o encontro.

Resultados:

O resultado primário será a pontuação da Escala de Dor FLACC medida intra-procedimento. Os resultados secundários serão a Pontuação de Ansiedade do M-YPAS, a duração do procedimento, a pontuação de satisfação dos pais e a avaliação do sucesso do procedimento pelo provedor. Para avaliar a confiabilidade inter-relacionadora, um segundo provedor completará a pesquisa de provedores para 75% dos participantes.

Tamanho da amostra:

Com base em uma amostra pré-estudo de crianças submetidas a pequenos procedimentos, a pontuação média da Escala de Dor FLAAC foi de 7,25/10. Determinamos que uma diferença de 25% nas pontuações médias do FLACC entre os dois grupos seria clinicamente relevante. Em vários artigos publicados, uma mudança clínica significativa no escore de dor foi observada com o uso de óxido nitroso entre 20% e 40%. Com um alfa de 0,05 e um poder de 80%, estimamos um tamanho de amostra de 42 pacientes em cada braço (21 pacientes em cada uma das duas faixas etárias por braço).

Estatisticas:

Os dados serão coletados e analisados ​​usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 19 com a Escala de Dor FLACC sendo a medida de resultado primário. O escore FLACC médio será comparado entre os dois grupos. As variáveis ​​ordinais serão analisadas pelo teste Mann-Whitney -U e os valores categóricos pelo teste Qui-quadrado. Associações entre a pontuação da Escala de Dor FLACC intra-procedimento com a idade do paciente (pré-escolar e escolar), dor pré-procedimento e escores de ansiedade pré-procedimento serão analisadas por meio da correlação de Spearman e do teste Qui-quadrado. A estatística kappa será usada para avaliar a concordância entre a classificação dos dois provedores quanto ao sucesso do procedimento. Como a randomização é estratificada e o cálculo do tamanho da amostra é baseado na análise estratificada, analisaremos os dois grupos separadamente para testar essa hipótese. Uma revisão interina dos dados será feita sobre a eficácia do tratamento. Quaisquer eventos adversos serão relatados pelo investigador principal por escrito ao Comitê de Investigações Clínicas (CCI) e ao conselho de revisão institucional (IRB).

Resposta Adicional:

Embora a falta de cegamento possa ser vista como uma fraqueza potencial em relação à objetividade do resultado principal, estamos intencionalmente não cegando o estudo para imitar a prática de PED. Nosso objetivo é determinar se o óxido nitroso beneficiará a criança em termos de redução da dor e/ou ansiedade durante um pequeno procedimento. O método de parto, no entanto, pode ser nocivo para algumas crianças (máscara facial). A introdução desse aspecto no braço padrão pode aumentar indevidamente a pontuação da Escala de Dor FLACC nesse grupo. Além disso, no sentido de que podemos estar introduzindo um estímulo nocivo sem qualquer possibilidade de benefício parece antiético.

Em ambos os braços, a administração de anestésico local e/ou o grau em que uma criança é mantida para realizar o procedimento ficará a critério do médico assistente. A prática, no entanto, para um procedimento menor específico é semelhante entre todos os provedores. Por exemplo, uma criança que recebe suturas terá um anestésico tópico colocado na triagem e, em seguida, lidocaína injetável administrada no momento da sutura. As doses de anestésicos tópicos são uniformes e a decisão do provedor quanto ao uso de anestesia tópica será feita antes da randomização do grupo. Para que nossos dados sejam clinicamente significativos, novamente queremos imitar a prática do PED. Os detalhes de todos os aspectos dos cuidados adjuvantes, como uso de anestésico local e segurar uma criança, serão documentados.

Riscos:

Os efeitos adversos do óxido nitroso ocorrem muito raramente. Porém, na literatura, são descritos os seguintes efeitos adversos: vômitos, dessaturação de oxigênio, tontura, euforia, dor abdominal e alucinações.

Benefícios:

Os sujeitos podem ou não experimentar uma diminuição do nível de dor e ansiedade, potencial para menor tempo de procedimento devido à adesão e maior satisfação dos pais/crianças. Uma experiência processual positiva pode reduzir o sofrimento traumático processual a longo prazo.