Dinitrogenoxidanvendelse i mindre procedurer

Titel:

Brug af lattergas med høj koncentration kontinuerlig flow til procedurefremkaldt smerte eller angst under pædiatriske mindre procedurer

Kort opsummering:

Baggrund: I løbet af de sidste 10 år har pædiatriske akutmodtagelser (PED) i hele landet taget konceptet til sig af en "sejlads" PED, der anvender både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder for at nå dette mål. Der er en række mindre procedurer, der udføres rutinemæssigt i en PED. På trods af vores interesse i en "udløs" PED udføres mange af disse procedurer uden fuld opmærksomhed på patientens komfort. Nogle procedurer, såsom laceration reparation, kræver lokalbedøvelse, mens andre, såsom intravenøs kateterplacering, normalt udføres uden lokalbedøvelse. Alle disse mindre procedurer er dog dem, hvor risikoen for parenteral procedurel sedation opvejer fordelene.

På grund af bevidstheden om at forsøge at skabe en så smertefri oplevelse som muligt, er brugen af ​​højkoncentreret lattergas (>50%) i det pædiatriske ambulatorium vokset og bruges i PED'er i hele landet. Dinitrogenoxid er en farveløs, ikke-narkotisk, smertestillende gas. Dets effektivitet og sikkerhed er veldokumenteret i anæstesi, pædiatrisk og dental litteratur. I løbet af de sidste 30 år er lattergas blevet inkorporeret i ambulante pædiatriske omgivelser til procedureel analgesi. På Jacobi Medical Center (JMC) er lattergas med succes blevet brugt til børn, der gennemgår en række mindre procedurer i PED.

Adskillige undersøgelser er blevet publiceret om brugen af ​​lattergas til at mindske smerter og angst i pædiatriske nødsituationer; Imidlertid har tidligere undersøgelser med høj koncentration af lattergas enten været observationelle, har fokuseret på et snævert aldersinterval, en enkelt proceduretype eller procedurer forbundet med moderate til svære smerter, såsom frakturreduktion.

Denne undersøgelse vil, i modsætning til tidligere undersøgelser, omfatte en bredere aldersgruppe af børn, såvel som en række smertefulde eller angstfremkaldende mindre procedurer, der almindeligvis udføres i PED. Vi vælger at inkludere en række prædefinerede mindre procedurer i stedet for en enkelt procedure for at vurdere gennemførligheden og fordelen af ​​lattergas til de mange mindre procedurer, der udføres rutinemæssigt på daglig basis på en pædiatrisk akutmodtagelse. Det vil give os mulighed for at kvantificere vores effektivitetsgrad til at mindske smerte og/eller angst ved brug af lattergas i høj koncentration (>50 %) og at udvide brugen af ​​lattergas, hvis det viser sig at være overlegen i forhold til standardbehandling med hensyn til reduktion af proceduremæssige smerter og angst.

Formål: At vurdere om brugen af ​​højkoncentreret kontinuerligt flow lattergas ud over standardbehandling øger komfortniveauet hos pædiatriske patienter, der gennemgår mindre procedurer sammenlignet med standardbehandling alene.

Metoder: Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg udført i JMC PED. Børn i alderen 3-12 år, der præsenterer sig for PED, som kræver en mindre procedure, vil blive vurderet for berettigelse. Mindre procedurer vil blive defineret som enhver procedure, hvor standardbehandlingen kan involvere at give lokalbedøvelse og/eller holde barnet for at gennemføre proceduren. Disse er ikke procedurer, hvor patienten vil modtage parenterale analgetika, anxiolytika eller anæstetika, fordi de er minimalt smertefulde og ikke garanterer de potentielle risici forbundet med parenteral anæstesi. Eksempler på mindre procedurer omfatter simpelt snit og dræning af en byld, intravenøs kateterplacering, urinkateterplacering, paronychia-snit, fjernelse af fremmedlegemer og simpel laceration reparation. Et lokalbedøvelsesmiddel såsom injicerbart lidokain eller et topisk anæstetikum såsom Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) bruges ofte, og deres anvendelse vil være efter udbyderens skøn. Doserne af de anvendte topiske anæstetika er ensartede. Beslutningen om, hvorvidt der skal anvendes topisk anæstesi, vil blive taget af udbyderen før grupperandomisering af patienten. Eksklusionskriterier omfatter patienter med medicinske tilstande, hvor lattergas er kontraindiceret, som ikke er i stand til at kommunikere pålidelige niveauer af smerte, eller som har lave til ingen angstniveauer, der kan påvises ved en valideret angstskala, scoret i undersøgelsesrummet af en forskningsassistent efter proceduren er beskrevet af udbyderen. Efter opnåelse af forældresamtykke/barnsamtykke vil patienter blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig taltabel til gruppe 1 (nitrogenoxid plus standardbehandling) eller gruppe 2 (standardbehandling alene). Fordi yngre børn især oplever betydelig angst før og under procedurer, hvilket kan påvirke procedurens succes negativt, vil vi bruge blokrandomisering af grupper på 6 til to separate aldersgrupper for at sikre lige repræsentation i begge grupper. Disse grupper vil blive opdelt i børn i førskolealderen (3 år til <6 år) og børn i skolealderen (>6 år-12 år). Patienter i dinitrogenoxidgruppen vil modtage dinitrogenoxid op til 70 % koncentration ved hjælp af en dinitrogenoxidprotokol, der tidligere er udviklet til brug i PED (vedhæftet), sammen med standardbehandling (+/- lokalbedøvelse, +/- fastholdelse af barnet) som bestemt af udbyderen forud for randomisering. Patienter i gruppe 2 vil modtage standardbehandling alene (+/- lokalbedøvelse, +/- fastholdelse af barnet).

Dataindsamling:

Dataindsamling finder sted på tre tidspunkter: præ-procedure, intra-procedure og post-procedure. Den præ-proceduremæssige dataindsamling vil omfatte: 1) en smertescore ved brug af en standard talskala fra 0-10 for børn >6 år eller 10-punkts Wong-Baker ansigtssmerteskala for børn < 6 år målt på triagetidspunktet af triagesygeplejersken og 2) demografi, herunder alder, køn, proceduretype, supplerende smertestillende medicin (inklusive brug af lokalbedøvelse) og angstscore ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (M-YPAS) udført af en forskningsassistent (medicinsk studerende) eller universitetsstuderende, som vil blive oplært i dataindsamling) i behandlingsrummet, efter at udbyderen har beskrevet proceduren for patient og forælder. Intra-procedureel dataindsamling vil omfatte: komfortscore målt på ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) smerteskala og angstscore målt på M-YPAS. FLACC-skalaen er et 10 point-scoringssystem, hvor 10 angiver det højeste smerteniveau. Begge scoringsskalaer er validerede skalaer for smerte (FLACC) og angst (M-YPAS). FLACC-scoren og M-YPAS-scoren vil blive dokumenteret af en forskningsassistent (medicinsk studerende eller universitetsstuderende, som vil blive trænet i dataindsamling). Dataindsamlingen efter proceduren vil omfatte: masketolerance, niveau af fastholdelse af barnet, der kræves for at fuldføre proceduren, procedurens længde, højeste anvendte lattergaskoncentration, patientens restitutionstid tilbage til baseline, bivirkninger og uafhængig vurdering af procedurens succes ved at både udbyderen udfører proceduren og udbyderen administrerer dinitrogenoxiden. Ved afslutningen af ​​besøget vil en forskningsassistent, der er blindet for patientens gruppeopgave, dokumentere forældrenes tilfredshed med mødet.

Resultater:

Det primære resultat vil være FLACC Pain Scale-score målt intra-procedure. Sekundære resultater vil være M-YPAS angstscore, længden af ​​proceduren, forældretilfredshedsscore og udbyderens vurdering af procedurens succes. For at vurdere inter-relator-pålidelighed vil en anden udbyder gennemføre udbyderundersøgelsen for 75 % af deltagerne.

Prøvestørrelse:

Baseret på en prøve fra før undersøgelse af børn, der gennemgår mindre procedurer, var den gennemsnitlige FLAAC Pain Scale-score 7,25/10. Vi fastslog, at en 25% forskel i de gennemsnitlige FLACC-score mellem de to grupper ville være klinisk relevant. I forskellige publicerede artikler blev der noteret en klinisk signifikant ændring i smertescore ved brug af lattergas mellem 20% og 40%. Ved en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % estimerer vi en stikprøvestørrelse på 42 patienter i hver arm (21 patienter i hver af de to aldersgrupper pr. arm).

Statistikker:

Data vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 19 med FLACC Pain Scale som det primære resultatmål. Den gennemsnitlige FLACC-score vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Ordinalvariable vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney -U-testen og kategoriske værdier ved hjælp af Chi Square-testen. Forbindelser mellem intra-procedure FLACC Pain Scale-score med patientens alder (førskole- og skolealder), præ-procedureelle smerter og præ-procedureelle angstscorer vil blive analyseret ved hjælp af Spearman-korrelation og Chi Square-testen. Kappa-statistikken vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem de to udbyderes vurdering af procedurens succes. Da randomiseringen er stratificeret, og stikprøvestørrelsesberegningen er baseret på stratificeret analyse, vil vi analysere begge grupper separat for at teste denne hypotese. En foreløbig gennemgang af dataene vil blive udført effektiviteten af ​​behandlingen. Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret af hovedinvestigatoren skriftligt til The Committee on Clinical Investigations (CCI) og institutional review board (IRB).

Yderligere svar:

Selvom mangel på blinding kan ses som en potentiel svaghed med hensyn til objektiviteten af ​​hovedresultatet, blænder vi med vilje ikke undersøgelsen for at efterligne PED-praksis. Vores mål er at afgøre, om lattergas vil gavne barnet i forhold til at reducere smerte og/eller angst under et mindre indgreb. Leveringsmetoden kan dog i sig selv være skadelig for nogle børn (ansigtsmaske). Introduktion af dette aspekt til standardarmen kan øge FLACC-smerteskalaen unødigt i denne gruppe. Derudover virker det uetisk i den forstand, at vi måske introducerer en skadelig stimulus uden nogen mulighed for fordel.

I begge arme vil administration af lokalbedøvelse og/eller i hvilken grad et barn fastholdes for at udføre proceduren være efter den behandlende læges skøn. Praksis for en specifik mindre procedure er dog ens for alle udbydere. For eksempel vil et barn, der modtager suturer, have et topisk bedøvelsesmiddel placeret ved triage og derefter indgivet injicerbar lidokain på tidspunktet for sutureringen. Doserne for topisk anæstesi er ensartede, og udbyderens beslutning om, hvorvidt der skal anvendes topisk anæstesi, vil blive taget før grupperandomisering. For at vores data kan være klinisk meningsfulde, ønsker vi igen at efterligne PED-praksis. Detaljerne om alle aspekter af adjuverende pleje, såsom brug af lokalbedøvelse og at holde et barn, vil blive dokumenteret.

Risici:

De negative virkninger af lattergas forekommer meget sjældent. Men i litteraturen er følgende bivirkninger blevet beskrevet: opkastning, iltdesaturation, svimmelhed, eufori, mavesmerter og hallucinationer.

Fordele:

Forsøgspersonerne oplever måske eller måske ikke et nedsat smerte- og angstniveau, potentiale for kortere proceduretid på grund af compliance og øget forældre/barn-tilfredshed. En positiv proceduremæssig oplevelse kan reducere langvarig proceduremæssig traumatisk nød.