Uso del protossido di azoto nelle procedure minori

Titolo:

Uso di protossido di azoto a flusso continuo ad alta concentrazione per il dolore o l'ansia indotti dalla procedura durante le procedure minori pediatriche

Breve riassunto:

Contesto: negli ultimi 10 anni i dipartimenti di emergenza pediatrica (PED) in tutto il paese hanno adottato il concetto di PED "senza occhi", utilizzando sia metodi farmacologici che non farmacologici per raggiungere questo obiettivo. Ci sono un certo numero di procedure minori eseguite di routine in un PED. Nonostante il nostro interesse per un PED "senza occhi", molte di queste procedure vengono eseguite senza la massima attenzione al comfort del paziente. Alcune procedure, come la riparazione della lacerazione, richiedono l'anestesia locale, mentre altre, come il posizionamento del catetere endovenoso, vengono solitamente eseguite senza anestesia locale. Tutte queste procedure minori, tuttavia, sono quelle in cui il rischio della sedazione procedurale parenterale supera il beneficio.

A causa della consapevolezza di cercare di creare un'esperienza il più indolore possibile, l'uso di protossido di azoto ad alta concentrazione (> 50%) nell'ambiente ambulatoriale pediatrico è cresciuto ed è utilizzato nei PED in tutto il paese. Il protossido di azoto è un gas analgesico incolore, non narcotico. La sua efficacia e sicurezza sono state ben documentate nella letteratura anestesiologica, pediatrica e odontoiatrica. Negli ultimi 30 anni, il protossido di azoto è stato incorporato nell'ambiente pediatrico ambulatoriale per l'analgesia procedurale. Al Jacobi Medical Center (JMC), il protossido di azoto è stato utilizzato con successo per i bambini sottoposti a una serie di procedure minori nel PED.

Sono stati pubblicati diversi studi sull'uso del protossido di azoto per ridurre il dolore e l'ansia nel contesto dell'emergenza pediatrica; tuttavia, studi precedenti che utilizzavano protossido di azoto ad alta concentrazione erano osservazionali, si sono concentrati su una fascia di età ristretta, un singolo tipo di procedura o procedure associate a dolore da moderato a grave, come la riduzione della frattura.

Questa indagine, a differenza degli studi precedenti, includerà una fascia di età più ampia di bambini, nonché una varietà di procedure minori dolorose o che provocano ansia comunemente eseguite nel PED. Stiamo scegliendo di includere una varietà di procedure minori predefinite, piuttosto che una singola procedura, al fine di valutare la fattibilità e il beneficio del protossido di azoto per le numerose procedure minori eseguite di routine su base giornaliera in un pronto soccorso pediatrico. Ci consentirà di quantificare il nostro tasso di efficacia nel ridurre il dolore e/o l'ansia con l'uso di protossido di azoto ad alta concentrazione (>50%) e di espandere l'uso del protossido di azoto se dimostrato di essere superiore alla gestione standard nella riduzione di dolore e ansia procedurale.

Obiettivo: valutare se l'uso di protossido di azoto a flusso continuo ad alta concentrazione in aggiunta alla gestione standard aumenta il livello di comfort nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure minori rispetto alla sola gestione standard.

Metodi: questo sarà uno studio prospettico randomizzato controllato condotto nel JMC PED. I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni che si presentano al PED, che richiedono una procedura minore, saranno valutati per l'idoneità. Le procedure minori saranno definite come qualsiasi procedura in cui la gestione standard può comportare la fornitura di anestesia locale e/o il trattenimento del bambino al fine di portare a termine con successo la procedura. Queste non sono procedure in cui il paziente riceverebbe analgesici parenterali, ansiolitici o anestetici, perché sono minimamente dolorose e non giustificano i potenziali rischi associati all'anestesia parenterale. Esempi di procedure minori includono la semplice incisione e il drenaggio di un ascesso, il posizionamento di un catetere endovenoso, il posizionamento di un catetere urinario, l'incisione della paronichia, la rimozione di un corpo estraneo e la semplice riparazione della lacerazione. Viene spesso utilizzato un anestetico locale come la lidocaina iniettabile o un anestetico topico come la miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) e il loro uso sarà a discrezione del fornitore che esegue la procedura. Le dosi degli anestetici topici utilizzati sono uniformi. La decisione se verrà utilizzata l'anestesia topica verrà presa dal fornitore prima della randomizzazione di gruppo del paziente. I criteri di esclusione includono pazienti con condizioni mediche in cui il protossido di azoto è controindicato, che non sono in grado di comunicare livelli attendibili di dolore o che hanno livelli di ansia da bassi a nulli dimostrabili da una scala di ansia convalidata, valutata in sala d'esame da un assistente di ricerca dopo la procedura è descritta dal provider. Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori/il consenso del bambino, i pazienti verranno randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali al gruppo 1 (protossido di azoto più gestione standard) o al gruppo 2 (solo gestione standard). Poiché i bambini più piccoli sperimentano in particolare un'ansia significativa prima e durante le procedure, che può influire negativamente sul successo della procedura, utilizzeremo la randomizzazione a blocchi per gruppi di 6 per due gruppi di età separati al fine di garantire una pari rappresentanza in entrambi i gruppi. Questi gruppi saranno divisi in bambini in età prescolare (da 3 anni a <6 anni) e in età scolare (>6 anni-12 anni). I pazienti nel gruppo protossido di azoto riceveranno protossido di azoto fino a una concentrazione del 70% utilizzando un protocollo di protossido di azoto precedentemente sviluppato per l'uso nel PED (allegato), insieme alla gestione standard (+/- anestesia locale, +/- trattenimento del bambino) come determinato dal fornitore prima della randomizzazione. I pazienti nel gruppo 2 riceveranno la gestione standard da soli (+/- anestesia locale, +/- tenendo il bambino).

Raccolta dati:

La raccolta dei dati avviene in tre momenti: pre-procedura, intra-procedura e post-procedura. La raccolta dei dati pre-procedurali includerà: 1) un punteggio del dolore utilizzando una scala numerica standard compresa tra 0 e 10 per i bambini > 6 anni o la scala del dolore del volto di Wong-Baker a 10 punti per i bambini < 6 anni misurata al momento del triage dall'infermiere di triage e 2) dati demografici inclusi età, sesso, tipo di procedura, farmaci antidolorifici aggiuntivi (incluso l'uso di anestesia locale) e punteggio di ansia utilizzando la scala di ansia preoperatoria modificata di Yale (M-YPAS) eseguita da un assistente di ricerca (studente di medicina o studente universitario che verrà addestrato alla raccolta dei dati) nella sala di trattamento dopo che il fornitore ha descritto la procedura al paziente e al genitore. La raccolta dei dati intra-procedurali includerà: punteggio di comfort misurato sulla scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) e punteggio di ansia misurato su M-YPAS. La scala FLACC è un sistema di punteggio a 10 punti con 10 che indica il più alto livello di dolore. Entrambe le scale di punteggio sono scale convalidate del dolore (FLACC) e dell'ansia (M-YPAS). Il punteggio FLACC e il punteggio M-YPAS saranno documentati da un assistente di ricerca (studente di medicina o studente universitario che sarà formato nella raccolta dei dati). La raccolta dei dati post-procedura includerà: tolleranza alla maschera, livello di tenuta del bambino richiesto per completare la procedura, durata della procedura, massima concentrazione di protossido di azoto utilizzata, tempo di recupero del paziente al basale, eventi avversi e valutazione indipendente del successo della procedura sia da parte del fornitore che esegue la procedura che del fornitore che somministra il protossido di azoto. Alla fine della visita, un assistente di ricerca, ignaro dell'incarico di gruppo del paziente, documenterà la soddisfazione del genitore per l'incontro.

Risultati:

L'esito primario sarà il punteggio della scala del dolore FLACC misurato durante la procedura. Gli esiti secondari saranno il punteggio di ansia M-YPAS, la durata della procedura, il punteggio di soddisfazione dei genitori e la valutazione del successo della procedura da parte del fornitore. Per valutare l'affidabilità inter-relatore, un secondo provider completerà il sondaggio provider per il 75% dei partecipanti.

Misura di prova:

Sulla base di un campione pre-studio di bambini sottoposti a procedure minori, il punteggio medio della FLAAC Pain Scale era 7,25/10. Abbiamo determinato che una differenza del 25% nei punteggi FLACC medi tra i due gruppi sarebbe clinicamente rilevante. In vari articoli pubblicati è stato notato un cambiamento clinico significativo nel punteggio del dolore con l'uso di protossido di azoto tra il 20% e il 40%. Con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, stimiamo una dimensione del campione di 42 pazienti in ciascun braccio (21 pazienti in ciascuna delle due fasce di età per braccio).

Statistiche:

I dati saranno raccolti e analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 19 con la scala del dolore FLACC come misura di esito primaria. Il punteggio FLACC medio sarà confrontato tra i due gruppi. Le variabili ordinali saranno analizzate mediante il test di Mann-Whitney -U ei valori categorici mediante il test del chi quadro. Le associazioni tra il punteggio della scala del dolore FLACC intra-procedurale con l'età del paziente (età prescolare e scolare), i punteggi del dolore pre-procedurale e dell'ansia pre-procedurale saranno analizzati utilizzando la correlazione di Spearman e il test del Chi quadrato. La statistica kappa verrà utilizzata per valutare l'accordo tra la valutazione dei due fornitori sul successo della procedura. Poiché la randomizzazione è stratificata e il calcolo della dimensione del campione si basa sull'analisi stratificata, analizzeremo entrambi i gruppi separatamente per verificare questa ipotesi. Verrà effettuato un riesame intermedio dei dati sull'efficacia del trattamento. Eventuali eventi avversi saranno segnalati dal ricercatore principale per iscritto al Comitato per le indagini cliniche (CCI) e al comitato di revisione istituzionale (IRB).

Risposta aggiuntiva:

Sebbene la mancanza di accecamento possa essere vista come una potenziale debolezza relativa all'obiettività dell'esito principale, non stiamo intenzionalmente accecando lo studio per imitare la pratica PED. Il nostro obiettivo è determinare se il protossido di azoto gioverà al bambino in termini di riduzione del dolore e/o dell'ansia durante una procedura minore. Il metodo di consegna, tuttavia, può essere di per sé nocivo per alcuni bambini (mascherina). L'introduzione di questo aspetto nel braccio standard può aumentare indebitamente il punteggio della FLACC Pain Scale in questo gruppo. Inoltre, nel senso che potremmo introdurre uno stimolo nocivo senza alcuna possibilità di beneficio sembra non etico.

In entrambe le braccia, la somministrazione di anestetico locale e/o il grado di trattenimento del bambino per eseguire la procedura saranno a discrezione del medico curante. La pratica, tuttavia, per una specifica procedura minore è simile tra tutti i fornitori. Ad esempio, un bambino che riceve le suture avrà un anestetico topico posto al triage e quindi lidocaina iniettabile somministrata al momento della sutura. Le dosi per gli anestetici topici sono uniformi e la decisione da parte del fornitore se utilizzare l'anestesia topica verrà presa prima della randomizzazione del gruppo. Affinché i nostri dati siano clinicamente significativi, vogliamo ancora una volta imitare la pratica PED. Saranno documentati i dettagli di tutti gli aspetti della cura adiuvante, come l'uso di anestetici locali e la detenzione di un bambino.

Rischi:

Gli effetti negativi del protossido di azoto si verificano molto raramente. Tuttavia, in letteratura sono stati descritti i seguenti effetti avversi: vomito, desaturazione dell'ossigeno, vertigini, euforia, dolori addominali e allucinazioni.

Benefici:

I soggetti possono sperimentare o meno una diminuzione del livello di dolore e ansia, un potenziale tempo di procedura più breve a causa della compliance e una maggiore soddisfazione del genitore/figlio. Un'esperienza procedurale positiva può ridurre il disagio traumatico procedurale a lungo termine.