軽微な処置における亜酸化窒素の使用

タイトル：

小児の軽微な処置中の処置に起因する疼痛または不安に対する高濃度連続フロー亜酸化窒素の使用

簡単な要約:

背景: 過去 10 年間にわたり、全国の小児救急科 (PED) は、この目標を達成するために薬理学的方法と非薬理学的方法の両方を使用して、「痛い」PED の概念を採用してきました。 PED では日常的に実行されるいくつかの小さな手順があります。 「痛みのない」PED への関心にもかかわらず、これらの手順の多くは、患者の快適さに十分な注意を払わずに実行されます。 裂傷修復などの一部の処置は局所麻酔を必要としますが、静脈内カテーテル留置などの他の処置は通常、局所麻酔なしで行われます。 しかし、これらのマイナーな手順はすべて、非経口的手順による鎮静のリスクが利点を上回るものです。

可能な限り痛みのない経験を作ろうとする意識により、小児科の外来患者環境での高濃度亜酸化窒素 (>50%) の使用が増加し、全国の PED で使用されています。 亜酸化窒素は、無色、非麻薬性、鎮痛性のガスです。 その有効性と安全性は、麻酔、小児および歯科の文献で十分に文書化されています。 過去 30 年間にわたり、亜酸化窒素は処置時の鎮痛のために外来の小児科環境に組み込まれてきました。 Jacobi Medical Center (JMC) では、PED でさまざまな軽微な処置を受ける子供たちに亜酸化窒素が使用されて成功しています。

小児の緊急事態における痛みと不安を軽減するための亜酸化窒素の使用に関するいくつかの研究が発表されています。ただし、高濃度の亜酸化窒素を使用した以前の研究は、観察的であるか、狭い年齢層、単一の処置タイプ、または骨折整復などの中程度から重度の痛みに関連する処置に焦点を当てています。

この調査は、以前の研究とは異なり、より幅広い年齢層の子供、および PED で一般的に行われるさまざまな痛みや不安を引き起こすさまざまな軽微な処置が含まれます。 小児救急部門で日常的に行われる多くの軽微な処置に対する亜酸化窒素の実現可能性と利点を評価するために、単一の処置ではなく、事前に定義されたさまざまな軽微な処置を含めることを選択しています。 これにより、高濃度 (>50%) の亜酸化窒素を使用して痛みや不安を軽減する効果の割合を定量化し、標準的な管理よりも痛みの軽減が優れていることが示されれば、亜酸化窒素の使用を拡大することができます。手続き上の痛みと不安。

目的: 標準的な管理に加えて高濃度の連続フロー亜酸化窒素を使用すると、標準的な管理のみと比較して、軽度の処置を受ける小児患者の快適性レベルが向上するかどうかを評価すること。

方法: これは、JMC PED で実施される前向きランダム化比較試験になります。 PED を受診する 3 歳から 12 歳の子供で、簡単な処置が必要な場合は、適格性が評価されます。 マイナーな手順は、手順を成功させるために、標準的な管理が局所麻酔の提供および/または子供の保持を伴う可能性がある任意の手順として定義されます。 これらは、痛みが最小限であり、非経口麻酔に関連する潜在的なリスクを保証しないため、患者が非経口鎮痛薬、抗不安薬、または麻酔薬を投与される処置ではありません。 軽微な処置の例には、膿瘍の単純な切開およびドレナージ、静脈内カテーテル留置、尿道カテーテル留置、爪周囲炎切開、異物除去および単純な裂傷修復が含まれます。 注射可能なリドカインなどの局所麻酔薬または局所麻酔薬の共晶混合物 (EMLA) などの局所麻酔薬が頻繁に使用され、その使用は処置を行う医療提供者の裁量に委ねられます。 使用される局所麻酔薬の投与量は均一です。 局所麻酔を使用するかどうかの決定は、患者のグループ無作為化の前にプロバイダーによって行われます。 除外基準には、亜酸化窒素が禁忌である病状の患者、信頼できるレベルの痛みを伝えることができない患者、または検証済みの不安スケールで実証可能な不安レベルが低いかまったくない患者が含まれます。手順はプロバイダーによって説明されます。 親の同意/子供の同意を得た後、患者は乱数表を使用してグループ1（亜酸化窒素と標準管理）またはグループ2（標準管理のみ）に無作為に割り付けられます。 年少の子供は特に処置の前と最中に重大な不安を経験し、処置の成功に悪影響を与える可能性があるため、両方のグループで同等の代表者を確保するために、2 つの異なる年齢グループに対して 6 人のグループによるブロック無作為化を使用します。 これらのグループは就学前（3 歳から 6 歳未満）と学齢期（6 歳以上から 12 歳）の子供に分けられます。 亜酸化窒素グループの患者は、PED で使用するために以前に開発された亜酸化窒素プロトコル (添付) を使用して、最大 70% の濃度の亜酸化窒素を、標準的な管理 (+/- 局所麻酔薬、+/- 子供を抱っこ) とともに受け取ります。無作為化の前にプロバイダーによって決定されます。 グループ 2 の患者は、標準的な管理のみを受けます (+/- 局所麻酔、+/- 子供の抱っこ)。

データ収集：

データ収集は、処置前、処置中、処置後の 3 つの時点で行われます。 処置前のデータ収集には以下が含まれます: 1) 6 歳以上の子供の場合は 0 ～ 10 の範囲の標準的な数値スケールを使用した痛みのスコア、またはトリアージ時に測定された 6 歳未満の子供の場合は 10 ポイントの Wong-Baker 顔の痛みのスケールトリアージ看護師による、および 2) 年齢、性別、処置の種類、補助的鎮痛薬 (局所麻酔の使用を含む)、研究助手 (医学生またはデータ収集の訓練を受ける大学生）は、医療提供者が患者と保護者に手順を説明した後、治療室に移動します。 手続き内のデータ収集には、顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）疼痛尺度で測定された快適性スコアと、M-YPAS で測定された不安スコアが含まれます。 FLACC スケールは、最高レベルの痛みを示す 10 の 10 点採点システムです。 両方のスコアリング スケールは、検証済みの疼痛 (FLACC) および不安 (M-YPAS) のスケールです。 FLACC スコアと M-YPAS スコアは、リサーチ アシスタント (データ収集の訓練を受ける医学生または大学生) によって記録されます。 処置後のデータ収集には、マスク耐性、処置を完了するために必要な子供の保持レベル、処置の長さ、使用された最高の亜酸化窒素濃度、ベースラインに戻る患者の回復時間、有害事象、および独立した評価が含まれます。手順を実行するプロバイダーと亜酸化窒素を管理するプロバイダーの両方による手順の成功の。 訪問の終わりに、患者のグループ割り当てを知らされていない研究助手が、遭遇に対する親の満足度を記録します。

結果:

主な結果は、手順内で測定された FLACC ペイン スケール スコアになります。 副次的な結果は、M-YPAS 不安スコア、処置の長さ、保護者の満足度スコア、および処置の成功に関するプロバイダーの評価です。 関係者間の信頼性を評価するために、2 番目のプロバイダーが参加者の 75% に対してプロバイダー調査を完了します。

サンプルサイズ：

軽微な処置を受けている子供の事前研究サンプルに基づくと、FLAAC ペイン スケール スコアの平均は 7.25/10 でした。 2 つのグループ間の平均 FLACC スコアの 25% の差が臨床的に関連すると判断しました。 さまざまな出版された記事では、20% から 40% の間で亜酸化窒素を使用することで、疼痛スコアの臨床的に有意な変化が認められました。 アルファが 0.05 で検出力が 80% の場合、各アームのサンプル サイズは 42 人 (アームごとに 2 つの年齢層のそれぞれに 21 人の患者) と推定されます。

統計：

データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 19 を使用して収集および分析され、FLACC 疼痛尺度が主要な結果の尺度です。 平均 FLACC スコアは、2 つのグループ間で比較されます。 順序変数は、Mann-Whitney -U 検定を使用して分析され、カテゴリ値はカイ 2 乗検定を使用して分析されます。 処置中の FLACC ペイン スケール スコアと患者の年齢 (就学前および学齢期)、処置前の疼痛および処置前の不安スコアとの関連性は、スピアマン相関およびカイ 2 乗検定を使用して分析されます。 カッパ統計は、手順の成功に関する 2 つのプロバイダーの評価間の一致を評価するために使用されます。 無作為化は層別化されており、サンプル サイズの計算は層別分析に基づいているため、この仮説を検証するために両方のグループを個別に分析します。 データの中間レビューは、治療の有効性について行われます。 有害事象はすべて、臨床調査委員会（CCI）および治験審査委員会（IRB）に書面で治験責任医師から報告されます。

追加の応答:

盲検化の欠如は、主な結果の客観性に関する潜在的な弱点と見なされる可能性がありますが、PED の実践を模倣するために意図的に研究を盲検化していません。 私たちの目標は、亜酸化窒素が小さな処置中の痛みや不安を軽減するという点で子供に利益をもたらすかどうかを判断することです. ただし、その方法自体が一部の子供にとって有害な場合があります (フェイス マスク)。 この側面を標準アームに導入すると、このグループの FLACC ペイン スケール スコアが過度に高くなる可能性があります。 さらに、利益の可能性がまったくない有害な刺激を導入している可能性があるという意味で、非倫理的に思えます。

両方の腕で、局所麻酔薬の投与および/または手順を実行するための子供の保持の程度は、治療する医師の裁量に委ねられます。 ただし、特定のマイナー プロシージャのプラクティスは、すべてのプロバイダー間で同様です。 たとえば、縫合を受ける子供は、トリアージ時に局所麻酔薬を投与され、縫合時に注射可能なリドカインが投与されます。 局所麻酔薬の投与量は均一であり、局所麻酔を使用するかどうかのプロバイダーによる決定は、グループの無作為化の前に行われます。 私たちのデータを臨床的に意味のあるものにするために、PED の実践を模倣したいと考えています。 局所麻酔の使用や子供の抱っこなど、アジュバントケアのすべての側面の詳細が記録されます。

リスク:

亜酸化窒素の悪影響は非常にまれに発生します。 しかし、文献には、嘔吐、酸素飽和度の低下、めまい、多幸感、腹痛、幻覚などの副作用が記載されています。

利点：

被験者は、痛みや不安のレベルの低下、コンプライアンスによる処置時間の短縮の可能性、および親子の満足度の向上を経験する場合と経験しない場合があります。 肯定的な手順の経験は、長期的な手順の外傷性苦痛を軽減する可能性があります。