MDV3100(ASP9785)과 Gemfibrozil 및 Itraconazole과의 약물-약물 상호작용 연구
2013년 7월 30일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
건강한 남성 피험자에서 단회 투여 MDV3100(ASP9785)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 다중 투여 Gemfibrozil 또는 Itraconazole의 효과를 결정하기 위한 제1상 무작위, 공개 라벨, 3군 병렬 설계 연구
MDV3100과 젬피브로질 및 MDV3100과 이트라코나졸 사이의 가능한 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75015
- SGS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 65.0kg 이상 85.0kg 이하.
- 체질량지수(BMI) 18.5 이상 30.0kg/m2 이하.
제외 기준:
- MDV3100, 이트라코나졸, 젬피브로질, 사용된 제제의 모든 구성 요소 또는 다른 약물에 대한 간 독성 이력에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 유전자형 분석을 기반으로 CYP2C8 PM 상태를 확인했습니다.
- 정상 상한을 초과하는 모든 간 기능 검사. 결과를 확인하기 위한 재시험은 한 번만 수행할 수 있습니다.
- 등록 전 12개월 이내의 열성 발작, 의식 상실, 일과성 허혈 발작(1일차 방문) 또는 발작의 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌 동정맥 기형, 머리 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 외상).
- 천식, 습진, 기타 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민증(비활성 건초열 제외)의 임상적으로 중요한 병력.
- 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박 및/또는 혈압(BP) 측정: 맥박 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 >140 mmHg ; 이완기 혈압 >90 mmHg를 의미합니다(대상자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정한 혈압 측정, 맥박은 자동으로 측정됨).
- 반복 측정 후(중복 측정 후 일관되게) QTc 간격 >430ms, 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력.
- 신진대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀) 임상 병과에 입원하기 전 3개월 동안.
- HBsAg, 항 HAV(IgM), 항 HCV 또는 항 HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: MDV3100
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경구
다른 이름들:
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실험적: 2: MDV3100 및 젬피브로질
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경구
다른 이름들:
경구
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실험적: 3: MDV3100 및 이트라코나졸
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경구
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(최대 농도)에 의한 MDV3100의 약동학 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 53일차 (29회)
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1일차 ~ 53일차 (29회)
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AUCinf에 의한 MDV3100의 약동학 프로파일 평가(무한대로 추정된 AUC)
기간: 1일차 ~ 53일차 (29회)
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1일차 ~ 53일차 (29회)
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AUC0-432h(투약 시점부터 투약 후 432시간까지의 AUC)에 의한 MDV3100의 약동학 프로파일 평가
기간: 1일차 ~ 53일차 (29회)
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1일차 ~ 53일차 (29회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDV3100의 약동학 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 53일차 (29회)
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tmax(Cmax에 도달하는 시간), t1/2(겉보기 말기 제거 반감기), Vz/F(혈관 추가 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적) 및 CL/F(혈관 추가 투여 후 겉보기 전신 청소율)
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1일차 ~ 53일차 (29회)
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대사산물 MDPC0001 및 MDPC0002의 약동학적 프로필 평가
기간: 1일차 ~ 53일차 (29회)
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Cmax, AUC0-432h, tmax, t1/2 및 AUC0-inf
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1일차 ~ 53일차 (29회)
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MDV3100에 대한 대사산물 대 부모 비율 평가
기간: 1일차 ~ 53일차 (29회)
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이는 특정 효소 경로에 대한 효과를 평가하기 위해 추가로 보고될 수 있습니다.
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1일차 ~ 53일차 (29회)
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Gemfibrozil 및 gemfibrozil 1-O-β-glucuronide의 평가(Arm 2)
기간: 1일차 ~ 53일차 (50회)
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Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
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1일차 ~ 53일차 (50회)
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이트라코나졸 및 하이드록시이트라코나졸의 평가(아암 3)
기간: 1일차 ~ 53일차 (50회)
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Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
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1일차 ~ 53일차 (50회)
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부작용, 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기록하여 평가한 안전성
기간: 1일차부터 53일차까지
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3군에서는 간 기능 검사(AST, ALT, GGT, 총 빌리루빈)가 이트라코나졸 투여 중 정기적으로 실시됩니다.
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1일차부터 53일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9785-CL-0006
- 2011-000333-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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