Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met MDV3100 (ASP9785) en Gemfibrozil en Itraconazol

30 juli 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een fase I gerandomiseerde, open-label, 3-armige parallelle studie om het effect te bepalen van gemfibrozil of itraconazol met meerdere doses op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis MDV3100 (ASP9785) bij gezonde mannelijke proefpersonen

Een studie om mogelijke geneesmiddelinteracties tussen MDV3100 en gemfibrozil en MDV3100 en Itraconazol te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht van minimaal 65,0 kg en maximaal 85,0 kg.
  • Body Mass Index (BMI) van minimaal 18,5 en maximaal 30,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor MDV3100, itraconazol, gemfibrozil, een van de componenten van de gebruikte formuleringen, of een voorgeschiedenis van levertoxiciteit met andere geneesmiddelen.
  • Bevestigde CYP2C8 PM-status op basis van genotyperingsanalyse.
  • Een van de leverfunctietesten boven de bovengrens van normaal. Een hertest om het resultaat te bevestigen kan één keer worden uitgevoerd.
  • Voorgeschiedenis van convulsies, inclusief koortsstuipen, bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemie-aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving (bezoek op dag 1), of elke aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere beroerte, arterioveneuze misvorming van de hersenen, trauma met bewustzijnsverlies waarvoor ziekenhuisopname nodig is).
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem, elke andere allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts).
  • Abnormale hartslag- en/of bloeddrukmetingen (BP) tijdens het pre-studiebezoek als volgt: Puls <40 of >90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk >140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk >90 mmHg (BD-metingen in drievoud nadat proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen; hartslag wordt automatisch gemeten).
  • Een QTc-interval van >430 ms na herhaalde metingen (consequent na duplicaatmetingen), een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom (LQTS).
  • Regelmatig gebruik van een stofwisselingsinduceerder (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
  • Positieve serologische test voor HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV of anti-HIV 1+2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: MDV3100
Geneesmiddel: MDV3100
Mondeling
Andere namen:
  • Xtandi
  • ASP9785
  • enzalutamide
Experimenteel: 2: MDV3100 en gemfibrozil
Geneesmiddel: MDV3100
Mondeling
Andere namen:
  • Xtandi
  • ASP9785
  • enzalutamide
Geneesmiddel: Gemfibrozil
Mondeling
Experimenteel: 3: MDV3100 en itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
Mondeling
Geneesmiddel: MDV3100
Mondeling
Andere namen:
  • Xtandi
  • ASP9785
  • enzalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van farmacokinetisch profiel van MDV3100 door Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
Beoordeling van het farmacokinetische profiel van MDV3100 door AUCinf (AUC geëxtrapoleerd tot oneindig)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van MDV3100 volgens AUC0-432 uur (AUC vanaf het tijdstip van toediening tot 432 uur na toediening)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van MDV3100
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
tmax (Tijd om Cmax te bereiken), t1/2 (Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd), Vz/F (Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire dosering) en CL/F (Schijnbare totale lichaamsklaring na extravasculaire dosering)
Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van de metabolieten MDPC0001 en MDPC0002
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
Cmax, AUC0-432h, tmax, t1/2 en AUC0-inf
Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
Beoordeling van metaboliet-tot-ouderverhoudingen voor MDV3100
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
Dit kan bovendien worden gerapporteerd om effecten op bepaalde enzymroutes te beoordelen
Dag 1 tot en met dag 53 (29 keer)
Beoordeling van Gemfibrozil en gemfibrozil 1-O-β-glucuronide (arm 2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 53 (50 keer)
Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
Dag 1 tot en met dag 53 (50 keer)
Beoordeling van itraconazol en hydroxyitraconazol (arm 3)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 53 (50 keer)
Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
Dag 1 tot en met dag 53 (50 keer)
Veiligheid zoals beoordeeld door het vastleggen van bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 53
In arm 3 zullen regelmatig leverfunctietesten (AST, ALT, GGT, totaal bilirubine) worden uitgevoerd tijdens de dosering van itraconazol
Dag 1 tot en met dag 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Medewerkers

Medivation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9785-CL-0006
  • 2011-000333-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren