Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s MDV3100 (ASP9785) a gemfibrozilem a itrakonazolem

30. července 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizovaná, otevřená, 3ramenná studie paralelního designu fáze I ke stanovení účinku vícedávkového gemfibrozilu nebo itrakonazolu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky MDV3100 (ASP9785) u zdravých mužů

Studie k posouzení možných lékových interakcí mezi MDV3100 a gemfibrozilem a MDV3100 a itrakonazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • SGS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost alespoň 65,0 kg a ne větší než 85,0 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 18,5 a ne vyšší než 30,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na MDV3100, itrakonazol, gemfibrozil, jakékoli složky používaných přípravků nebo jakákoliv anamnéza jaterní toxicity s jinými léky.
  • Potvrzený status CYP2C8 PM na základě analýzy genotypu.
  • Jakýkoli z jaterních testů nad horní hranicí normálu. Opakovaný test k potvrzení výsledku může být proveden jednou.
  • Záchvaty v anamnéze, včetně jakýchkoli febrilních záchvatů, ztráty vědomí nebo přechodného ischemického záchvatu během 12 měsíců před zařazením (návštěva 1. den), nebo jakýkoli stav, který může predisponovat k záchvatu (např. předchozí mrtvice, arteriovenózní malformace mozku, hlava trauma se ztrátou vědomí vyžadující hospitalizaci).
  • Jakákoli klinicky významná historie astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék (kromě neaktivní senné rýmy).
  • Abnormální měření pulsu a/nebo krevního tlaku (BP) při návštěvě před zahájením studie následovně: Puls <40 nebo >90 tepů za minutu; průměrný systolický TK >140 mmHg; průměrný diastolický TK >90 mmHg (měření TK prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky).
  • QTc interval >430 ms po opakovaných měřeních (konzistentně po duplicitních měřeních), anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelných srdečních arytmií nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS).
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: MDV3100
Lék: MDV3100
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • ASP9785
  • enzalutamid
Experimentální: 2: MDV3100 a gemfibrozil
Lék: MDV3100
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • ASP9785
  • enzalutamid
Lék: Gemfibrozil
Ústní
Experimentální: 3: MDV3100 a itrakonazol
Lék: Itrakonazol
Ústní
Lék: MDV3100
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • ASP9785
  • enzalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického profilu MDV3100 pomocí Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Den 1 až den 53 (29krát)
Den 1 až den 53 (29krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu MDV3100 pomocí AUCinf (AUC extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Den 1 až den 53 (29krát)
Den 1 až den 53 (29krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu MDV3100 pomocí AUC0-432h (AUC od doby podání dávky do 432 hodin po dávce)
Časové okno: Den 1 až den 53 (29krát)
Den 1 až den 53 (29krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického profilu MDV3100
Časové okno: Den 1 až den 53 (29krát)
tmax (čas do dosažení Cmax), t1/2 (zdánlivý terminální poločas eliminace), Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulární dávce) a CL/F (zdánlivá celková tělesná clearance po extravaskulární dávce)
Den 1 až den 53 (29krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu metabolitů MDPC0001 a MDPC0002
Časové okno: Den 1 až den 53 (29krát)
Cmax, AUC0-432h, tmax, t1/2 a AUC0-inf
Den 1 až den 53 (29krát)
Posouzení poměrů metabolitu a mateřské látky pro MDV3100
Časové okno: Den 1 až den 53 (29krát)
To může být navíc hlášeno pro posouzení účinků na konkrétní enzymové dráhy
Den 1 až den 53 (29krát)
Hodnocení gemfibrozilu a gemfibrozilu 1-O-β-glukuronidu (rameno 2)
Časové okno: Den 1 až den 53 (50krát)
Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
Den 1 až den 53 (50krát)
Hodnocení itrakonazolu a hydroxyitrakonazolu (rameno 3)
Časové okno: Den 1 až den 53 (50krát)
Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
Den 1 až den 53 (50krát)
Bezpečnost hodnocená záznamem nežádoucích příhod, laboratorním hodnocením, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 53
V rameni 3 budou pravidelně během dávkování itrakonazolu prováděny jaterní testy (AST, ALT, GGT, celkový bilirubin)
Den 1 až den 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0006
  • 2011-000333-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit