Estudio de interacción farmacológica con MDV3100 (ASP9785) y gemfibrozilo e itraconazol

Criterios de inclusión:

• Peso corporal de al menos 65,0 kg y no mayor de 85,0 kg.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de al menos 18,5 y no mayor de 30,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a MDV3100, itraconazol, gemfibrozilo, cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas o antecedentes de toxicidad hepática con otros medicamentos.
• Estado confirmado de CYP2C8 PM basado en análisis de genotipado.
• Cualquiera de las pruebas de función hepática por encima del límite superior de lo normal. Se puede realizar una nueva prueba para confirmar el resultado una vez.
• Antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, pérdida del conocimiento o ataque de isquemia transitoria dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción (visita del día 1), o cualquier condición que pueda predisponer a convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular previo, malformación arteriovenosa cerebral, trauma con pérdida de conciencia que requiere hospitalización).
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de asma, eczema, cualquier otra condición alérgica o hipersensibilidad severa previa a cualquier fármaco (excluyendo la fiebre del heno no activa).
• Mediciones anormales de pulso y/o presión arterial (PA) en la visita previa al estudio de la siguiente manera: Pulso <40 o >90 lpm; PA sistólica media >140 mmHg; PA diastólica media >90 mmHg (mediciones de PA tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente).
• Un intervalo QTc de >430 ms después de mediciones repetidas (consistentemente después de mediciones duplicadas), antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (LQTS).
• El uso regular de cualquier inductor del metabolismo (p. barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica.
• Serología positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2.