Studio di interazione farmacologica con MDV3100 (ASP9785) e gemfibrozil e itraconazolo
30 luglio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio di fase I randomizzato, in aperto, a 3 bracci con disegno parallelo per determinare l'effetto di dosi multiple di gemfibrozil o itraconazolo sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di MDV3100 a dose singola (ASP9785) in soggetti maschi sani
Uno studio per valutare le possibili interazioni farmacologiche tra MDV3100 e gemfibrozil e MDV3100 e itraconazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- SGS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo di almeno 65,0 kg e non superiore a 85,0 kg.
- Indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,5 e non superiore a 30,0 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta a MDV3100, itraconazolo, gemfibrozil, qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate o qualsiasi storia di tossicità epatica con altri farmaci.
- Stato PM CYP2C8 confermato in base all'analisi di genotipizzazione.
- Qualsiasi test di funzionalità epatica al di sopra del limite superiore della norma. Un nuovo test per confermare il risultato può essere eseguito una volta.
- Anamnesi di convulsioni, comprese eventuali convulsioni febbrili, perdita di coscienza o attacco di ischemia transitoria nei 12 mesi precedenti l'arruolamento (visita del giorno 1) o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad es. precedente ictus, malformazione artero-venosa cerebrale, trauma con perdita di coscienza che richiede il ricovero in ospedale).
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco (esclusa la febbre da fieno non attiva).
- Misurazioni anomale del polso e/o della pressione arteriosa (PA) alla visita pre-studio come segue: polso <40 o >90 bpm; PA sistolica media >140 mmHg; pressione diastolica media >90 mmHg (misurazioni della pressione arteriosa effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente).
- Un intervallo QTc >430 ms dopo misurazioni ripetute (coerentemente dopo misurazioni duplicate), una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache o torsioni di punta inspiegabili, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS).
- L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ricovero in Clinica.
- Test sierologico positivo per HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1:MDV3100
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Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 2: MDV3100 e gemfibrozil
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Orale
Altri nomi:
Orale
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Sperimentale: 3: MDV3100 e itraconazolo
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Orale
Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del profilo farmacocinetico di MDV3100 mediante Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Valutazione del profilo farmacocinetico di MDV3100 mediante AUCinf (AUC estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Valutazione del profilo farmacocinetico di MDV3100 mediante AUC0-432h (AUC dal momento della somministrazione a 432 ore post-dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del profilo farmacocinetico di MDV3100
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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tmax (tempo per raggiungere la Cmax), t1/2 (emivita di eliminazione terminale apparente), Vz/F (volume di distribuzione apparente durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare) e CL/F (clearance corporea totale apparente dopo la somministrazione extravascolare)
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Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Valutazione del profilo farmacocinetico dei metaboliti MDPC0001 e MDPC0002
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Cmax, AUC0-432h, tmax, t1/2 e AUC0-inf
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Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Valutazione dei rapporti metabolita-genitore per MDV3100
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Questo può essere riportato anche per valutare gli effetti su particolari percorsi enzimatici
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Dal giorno 1 al giorno 53 (29 volte)
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Valutazione di Gemfibrozil e gemfibrozil 1-O-β-glucuronide (braccio 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 53 (50 volte)
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Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
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Dal giorno 1 al giorno 53 (50 volte)
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Valutazione di itraconazolo e idrossiitraconazolo (braccio 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 53 (50 volte)
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Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
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Dal giorno 1 al giorno 53 (50 volte)
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Sicurezza valutata registrando eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 53
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Nel braccio 3, i test di funzionalità epatica (AST, ALT, GGT, bilirubina totale) verranno eseguiti regolarmente durante la somministrazione di itraconazolo
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Dal giorno 1 al giorno 53
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Itraconazolo
- Gemfibrozil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-CL-0006
- 2011-000333-37 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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