Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med MDV3100 (ASP9785) og Gemfibrozil og Itraconazol
30. juli 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase I randomiseret, åben-label, 3-arm parallel-design undersøgelse til bestemmelse af effekten af multiple-dosis Gemfibrozil eller Itraconazol på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdosis MDV3100 (ASP9785) hos raske mandlige forsøgspersoner
En undersøgelse for at vurdere mulige lægemiddelinteraktioner mellem MDV3100 og gemfibrozil og MDV3100 og Itraconazol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- SGS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt på mindst 65,0 kg og ikke større end 85,0 kg.
- Body Mass Index (BMI) på mindst 18,5 og ikke større end 30,0 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for MDV3100, itraconazol, gemfibrozil, alle komponenter i de anvendte formuleringer eller enhver historie med levertoksicitet med andre lægemidler.
- Bekræftet CYP2C8 PM-status baseret på genotypeanalyse.
- Enhver af leverfunktionstestene over den øvre normalgrænse. En gentest for at bekræfte resultatet kan udføres én gang.
- Anamnese med krampeanfald, inklusive feberkramper, bevidsthedstab eller forbigående iskæmi-anfald inden for 12 måneder før indskrivning (dag 1 besøg), eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald (f.eks. tidligere slagtilfælde, arteriovenøs hjernemisdannelse, hoved traumer med bevidsthedstab, der kræver indlæggelse).
- Enhver klinisk signifikant anamnese med astma, eksem, enhver anden allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel (undtagen ikke-aktiv høfeber).
- Unormale puls- og/eller blodtryksmålinger (BP) ved førundersøgelsesbesøget som følger: Puls <40 eller >90 bpm; middel systolisk BP >140 mmHg; middel diastolisk BP >90 mmHg (BP-målinger taget i tre eksemplarer, efter at forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter; pulsen vil blive målt automatisk).
- Et QTc-interval på >430 ms efter gentagne målinger (konsekvent efter duplikerede målinger), en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
- Regelmæssig brug af enhver inducerer af metabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling.
- Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: MDV3100
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2: MDV3100 og gemfibrozil
|
Mundtlig
Andre navne:
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: 3: MDV3100 og itraconazol
|
Mundtlig
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af farmakokinetisk profil af MDV3100 ved Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
|
Vurdering af farmakokinetisk profil af MDV3100 ved AUCinf (AUC ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
|
Vurdering af farmakokinetisk profil af MDV3100 efter AUC0-432h (AUC fra doseringstidspunktet til 432 timer efter dosering)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af farmakokinetisk profil af MDV3100
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
tmax (Tid til at opnå Cmax), t1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid), Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstra vaskulær dosering) og CL/F (tilsyneladende total kropsclearance efter ekstra vaskulær dosering)
|
Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
|
Vurdering af farmakokinetisk profil af metabolitterne MDPC0001 og MDPC0002
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
Cmax, AUC0-432h, tmax, t1/2 og AUC0-inf
|
Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
|
Vurdering af metabolit-til-moder-forhold for MDV3100
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
Dette kan desuden rapporteres for at vurdere virkninger på bestemte enzymveje
|
Dag 1 til og med dag 53 (29 gange)
|
|
Vurdering af Gemfibrozil og gemfibrozil 1-O-β-glucuronid (arm 2)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 53 (50 gange)
|
Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
|
Dag 1 til og med dag 53 (50 gange)
|
|
Vurdering af itraconazol og hydroxyitraconazol (arm 3)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 53 (50 gange)
|
Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
|
Dag 1 til og med dag 53 (50 gange)
|
|
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 53
|
I arm 3 vil leverfunktionstest (AST, ALT, GGT, total bilirubin) blive udført regelmæssigt under itraconazol-dosering
|
Dag 1 til og med dag 53
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2013
Først opslået (Skøn)
1. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Itraconazol
- Gemfibrozil
Andre undersøgelses-id-numre
- 9785-CL-0006
- 2011-000333-37 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Itraconazol
-
Mayo ClinicRekrutteringBronkiektasi | Svampeinfektion i øvre luftvejeForenede Stater
-
Alexandria UniversityRekrutteringTinea CapitisEgypten
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAktiv, ikke rekrutterendeBarrett Øsofagitis med dysplasiForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisAfsluttetInvasive svampeinfektionerForenede Stater, Panama
-
Urooj FatimaRekrutteringDermatofytose | Tinea CorporisPakistan
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDermatofytose | Trichofytinfektion | Resistent dermatofytinfektionPakistan
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | Tredobbelt negativ brystkræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Esophageal pladecellekarcinom | Galdevejskræft | Hormonreceptor+/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ brystkræft | Hoved- og halspladecellekræft | Platinresistent højgradig epitelial ovariecancerForenede Stater, Australien, Israel, Japan, Puerto Rico, Sydkorea, Spanien, Taiwan