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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit MDV3100 (ASP9785) und Gemfibrozil und Itraconazol

30. Juli 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine randomisierte, offene Phase-I-Studie mit dreiarmigem Paralleldesign zur Bestimmung der Wirkung von Gemfibrozil oder Itraconazol in Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von MDV3100 (ASP9785) in Einzeldosen bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie zur Bewertung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen MDV3100 und Gemfibrozil sowie MDV3100 und Itraconazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von mindestens 65,0 kg und höchstens 85,0 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,5 und nicht mehr als 30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen MDV3100, Itraconazol, Gemfibrozil oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierungen oder eine Vorgeschichte von Lebertoxizität mit anderen Arzneimitteln.
  • Bestätigter CYP2C8-PM-Status basierend auf einer Genotypisierungsanalyse.
  • Jeder Leberfunktionstest liegt über der Obergrenze des Normalwerts. Ein erneuter Test zur Bestätigung des Ergebnisses kann einmal durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, Bewusstlosigkeit oder vorübergehender Ischämieattacke innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung (Besuch am ersten Tag) oder jeglicher Erkrankung, die einen Anfall prädisponieren könnte (z. B. früherer Schlaganfall, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns, Kopf). Trauma mit Bewusstlosigkeit, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert).
  • Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Erkrankungen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen).
  • Abnormale Puls- und/oder Blutdruckmessungen (BP) beim Besuch vor der Studie wie folgt: Puls <40 oder >90 Schläge pro Minute; mittlerer systolischer Blutdruck >140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Blutdruckmessungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage gelegen hat; der Puls wird automatisch gemessen).
  • Ein QTc-Intervall von >430 ms nach wiederholten Messungen (konsistent nach Doppelmessungen), eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärten Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms (LQTS).
  • Regelmäßige Einnahme jeglicher Stoffwechselanreger (z.B. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Positiver serologischer Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: MDV3100
Arzneimittel: MDV3100
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • ASP9785
  • Enzalutamid
Experimental: 2: MDV3100 und Gemfibrozil
Arzneimittel: MDV3100
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • ASP9785
  • Enzalutamid
Arzneimittel: Gemfibrozil
Oral
Experimental: 3: MDV3100 und Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Oral
Arzneimittel: MDV3100
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • ASP9785
  • Enzalutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von MDV3100 anhand von Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von MDV3100 durch AUCinf (AUC extrapoliert auf unendlich)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von MDV3100 anhand der AUC0-432h (AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis 432 Stunden nach der Dosierung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von MDV3100
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax), t1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit), Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach zusätzlicher vaskulärer Dosierung) und CL/F (scheinbare Gesamtkörperclearance nach zusätzlicher vaskulärer Dosierung)
Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
Bewertung des pharmakokinetischen Profils der Metaboliten MDPC0001 und MDPC0002
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
Cmax, AUC0-432h, tmax, t1/2 und AUC0-inf
Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
Bewertung der Metaboliten-zu-Eltern-Verhältnisse für MDV3100
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
Darüber hinaus kann darüber berichtet werden, um Auswirkungen auf bestimmte Enzymwege zu bewerten
Tag 1 bis Tag 53 (29 Mal)
Bewertung von Gemfibrozil und Gemfibrozil-1-O-β-glucuronid (Arm 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 53 (50 Mal)
Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
Tag 1 bis Tag 53 (50 Mal)
Bewertung von Itraconazol und Hydroxyitraconazol (Arm 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 53 (50 Mal)
Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
Tag 1 bis Tag 53 (50 Mal)
Sicherheit anhand der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 53
In Arm 3 werden während der Itraconazol-Dosierung regelmäßig Leberfunktionstests (AST, ALT, GGT, Gesamtbilirubin) durchgeführt
Tag 1 bis Tag 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0006
  • 2011-000333-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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