Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus MDV3100:n (ASP9785) ja gemfibrotsiilin ja itrakonatsolin kanssa
tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaiheen I satunnaistettu, avoin, 3-haarainen rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa määritettiin usean annoksen gemfibrotsiilin tai itrakonatsolin vaikutus kerta-annoksen MDV3100:n (ASP9785) farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä miehillä
Tutkimus, jossa arvioitiin mahdollisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia MDV3100:n ja gemfibrotsiilin sekä MDV3100:n ja itrakonatsolin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- SGS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino vähintään 65,0 kg ja enintään 85,0 kg.
- Painoindeksi (BMI) on vähintään 18,5 ja enintään 30,0 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys MDV3100:lle, itrakonatsolille, gemfibrotsiilille, jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista tai muiden lääkkeiden maksatoksisuus.
- Vahvistettu CYP2C8 PM -status genotyyppianalyysin perusteella.
- Mikä tahansa maksan toimintatesti ylittää normaalin ylärajan. Uudelleentesti tuloksen vahvistamiseksi voidaan tehdä kerran.
- Aiempi kohtaus, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset, tajunnanmenetys tai ohimenevä iskemiakohtaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (päivän 1 käynti), tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aiempi aivohalvaus, aivojen valtimolaskimon epämuodostuma, pää sairaalahoitoa vaativa trauma, johon liittyy tajunnan menetys).
- Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu allerginen sairaus tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle (paitsi ei-aktiivinen heinänuha).
- Epänormaalit pulssin ja/tai verenpaineen (BP) mittaukset tutkimusta edeltävällä käynnillä seuraavasti: Pulssi <40 tai >90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (BP-mittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun kohde on lepäänyt makuuasennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti).
- QTc-aika >430 ms toistuvien mittausten jälkeen (jatkuvasti päällekkäisten mittausten jälkeen), selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) suvussa.
- Minkä tahansa aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
- Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, anti-HAV (IgM), anti-HCV tai anti-HIV 1+2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: MDV3100
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2: MDV3100 ja gemfibrotsiili
|
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: 3: MDV3100 ja itrakonatsoli
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MDV3100:n farmakokineettisen profiilin arviointi Cmax-arvolla (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
|
MDV3100:n farmakokineettisen profiilin arviointi AUCinf:llä (AUC ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
|
MDV3100:n farmakokineettisen profiilin arviointi AUC0-432h:n perusteella (AUC annostelusta 432 tuntiin annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDV3100:n farmakokineettisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen), t1/2 (näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika), Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suonen ulkopuolisen annostelun jälkeen) ja CL/F (näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annostelun jälkeen)
|
Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
|
Metaboliittien MDPC0001 ja MDPC0002 farmakokineettisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
Cmax, AUC0-432h, tmax, t1/2 ja AUC0-inf
|
Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
|
MDV3100:n metaboliittien ja vanhempien välisten suhteiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
Tämä voidaan lisäksi raportoida vaikutusten arvioimiseksi tiettyihin entsyymireiteihin
|
Päivä 1 - Päivä 53 (29 kertaa)
|
|
Gemfibrotsiilin ja gemfibrotsiili-1-O-β-glukuronidin arviointi (haara 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 53 (50 kertaa)
|
Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
|
Päivä 1 - Päivä 53 (50 kertaa)
|
|
Itrakonatsolin ja hydroksiitrakonatsolin arviointi (osa 3)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 53 (50 kertaa)
|
Cmax, C0h, Cmin, tmax, AUCtau
|
Päivä 1 - Päivä 53 (50 kertaa)
|
|
Turvallisuus arvioituna tallentamalla haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot ja EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 53
|
Haarassa 3 maksan toimintakokeet (AST, ALT, GGT, kokonaisbilirubiini) tehdään säännöllisesti itrakonatsolin annostelun aikana
|
Päivä 1 - päivä 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Itrakonatsoli
- Gemfibrotsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-CL-0006
- 2011-000333-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat