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Study to Determine the Effect of 14 Days Dosing With Darapladib (SB-480848) on Carotid Plague Composition in Patients With Planned Carotid Endarterectomy

2016년 12월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Effect of the Lp-PLA2 Inhibitor SB-480848 (40, 80mg od) on Carotid Plaque Composition in Patients With Carotid Artery Disease and Planned Carotid Endarterectomy, Stratified for Statin Use and Gender, After 14+/-4 Days Treatment

The primary objective is to determine Lp-PLA2 activity in atherosclerotic carotid plaques after 14 (+/-4) days treatment with darapladib, compared to placebo. Secondary objectives include determination of the change in Lp-PLA2 activity in blood, Lp-PLA2 mass in blood and plaque, specified biomarkers in blood and plaque and their respective correlation's with Lp-PLA2. In addition, the study aims to characterise the PK/PD of repeat oral doses of SB-480848, and safety and tolerability in this population.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female, >35 years of age
  • Females of childbearing potential must be using approved contraceptive measures
  • Male patients must be willing to abstain from sexual intercourse or use a form of contraception if engaging in sexual intercourse with a woman who could become pregnant
  • Planned carotid endarterectomy within a timeframe compatible with recruitment for the study and able to comply with the requirements of the study, as deemed by the investigator
  • Written, informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Recent myocardial infarction (within the previous 4 weeks)
  • Currently taking corticosteroids, warfarin, digoxin or a potent CYP3A4 inhibitor
  • Recent (<3 months) or ongoing acute infection or significant trauma associated with bruising and/or taking antibiotics. Prophylactic antibiotics for surgery are allowed
  • Change in dose of lipid-lowering therapy during the previous 4 weeks from randomisation
  • History of chronic liver disease (e.g. cirrhosis, hepatitis) OR ALT OR AST ≥1.5 times the upper limit of normal (ULN) at screening
  • Diagnosis of systemic lupus erythematosis (SLE) or rheumatoid arthritis (RA)
  • Clinically significant anaemia
  • History of severe renal impairment (serum creatinine >1.8mg/dL)
  • Unstable angina
  • History of asthma , anaphylaxis or anaphylactoid reactions, severe allergic responses
  • Abuse of alcohol or drugs within the last 6 months
  • Any factor or clinical disease state that, in the investigator's opinion, would preclude completion of a safe surgical procedure and/or completion of the study
  • Use of an investigational drugs within 30 days or 5 half-lives of their last dose prior to starting the study, whichever is the longest

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB-480848 40 mg
SB-480848 40 milligrams (mg) once a day (od) for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy. SB-480848 40 mg was administered as 2 SB-480848 20 mg tablets plus 2 placebo tablets.
의약품: SB-480848 40 mg
Study Drug
의약품: Placebo
Study Drug
실험적: SB-480848 80 mg
SB-480848 80 mg od for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy.SB-480848 80 mg was administered as 4 20 mg SB-480848 tablets.
의약품: SB-480848 80 mg
Study Drug
위약 비교기: Matching Placebo
Placebo for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy. Placebo was administered as 4 placebo tablets. Placebo tablets were identical in appearance to the SB-480848 20 mg tablets.
의약품: Placebo
Study Drug

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Lp-PLA2 activity in the atherosclerotic plaque removed during carotid endarterectomy
기간: 14 +/- 4 days
14 +/- 4 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lp-PLA2 mass in plaque removed during the carotid endarterectomy
기간: 14 +/- 4 days
14 +/- 4 days
Lp-PLA2 mass and activity in blood
기간: 14 +/- days
14 +/- days
Lipid and Non-Lipid Biomarkers in Plasma
기간: 14 +/- days
Lipids: total cholesterol, HDL, LDL, and triglycerides Non-Lipids: hsCRP, CD40L, ICAM-1, E-selectin, PAI-1 antibody, PAI-1 antigen, and MMP-9
14 +/- days
Oxidised Lipids and Their Metabolites, and Biomarkers in Plaque
기간: 14 +/- 4 days
Oxidised Lipids and Their Metabolites: total lyso-PC, total phospholipid, and total phosphatidylcholine Biomarkers: CD68 (macrophages), CD3 (T cells), CD20 or CD22 (B cells), alpha-actin (smooth muscle cells), CD40L, MMP-2, MMP-9, PAI-1, ICAM-1, IL-6, and Lp-PLA2 (mRNA expression)
14 +/- 4 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 480848/010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 480848/010
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 480848/010
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 480848/010
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 480848/010
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 480848/010
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 480848/010
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 480848/010
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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