- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01916720
Study to Determine the Effect of 14 Days Dosing With Darapladib (SB-480848) on Carotid Plague Composition in Patients With Planned Carotid Endarterectomy
2 décembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Effect of the Lp-PLA2 Inhibitor SB-480848 (40, 80mg od) on Carotid Plaque Composition in Patients With Carotid Artery Disease and Planned Carotid Endarterectomy, Stratified for Statin Use and Gender, After 14+/-4 Days Treatment
The primary objective is to determine Lp-PLA2 activity in atherosclerotic carotid plaques after 14 (+/-4) days treatment with darapladib, compared to placebo.
Secondary objectives include determination of the change in Lp-PLA2 activity in blood, Lp-PLA2 mass in blood and plaque, specified biomarkers in blood and plaque and their respective correlation's with Lp-PLA2.
In addition, the study aims to characterise the PK/PD of repeat oral doses of SB-480848, and safety and tolerability in this population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, >35 years of age
- Females of childbearing potential must be using approved contraceptive measures
- Male patients must be willing to abstain from sexual intercourse or use a form of contraception if engaging in sexual intercourse with a woman who could become pregnant
- Planned carotid endarterectomy within a timeframe compatible with recruitment for the study and able to comply with the requirements of the study, as deemed by the investigator
- Written, informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Recent myocardial infarction (within the previous 4 weeks)
- Currently taking corticosteroids, warfarin, digoxin or a potent CYP3A4 inhibitor
- Recent (<3 months) or ongoing acute infection or significant trauma associated with bruising and/or taking antibiotics. Prophylactic antibiotics for surgery are allowed
- Change in dose of lipid-lowering therapy during the previous 4 weeks from randomisation
- History of chronic liver disease (e.g. cirrhosis, hepatitis) OR ALT OR AST ≥1.5 times the upper limit of normal (ULN) at screening
- Diagnosis of systemic lupus erythematosis (SLE) or rheumatoid arthritis (RA)
- Clinically significant anaemia
- History of severe renal impairment (serum creatinine >1.8mg/dL)
- Unstable angina
- History of asthma , anaphylaxis or anaphylactoid reactions, severe allergic responses
- Abuse of alcohol or drugs within the last 6 months
- Any factor or clinical disease state that, in the investigator's opinion, would preclude completion of a safe surgical procedure and/or completion of the study
- Use of an investigational drugs within 30 days or 5 half-lives of their last dose prior to starting the study, whichever is the longest
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SB-480848 40 mg
SB-480848 40 milligrams (mg) once a day (od) for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy.
SB-480848 40 mg was administered as 2 SB-480848 20 mg tablets plus 2 placebo tablets.
|
Study Drug
Study Drug
|
Expérimental: SB-480848 80 mg
SB-480848 80 mg od for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy.SB-480848 80 mg was administered as 4 20 mg SB-480848 tablets.
|
Study Drug
|
Comparateur placebo: Matching Placebo
Placebo for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy.
Placebo was administered as 4 placebo tablets.
Placebo tablets were identical in appearance to the SB-480848 20 mg tablets.
|
Study Drug
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Lp-PLA2 activity in the atherosclerotic plaque removed during carotid endarterectomy
Délai: 14 +/- 4 days
|
14 +/- 4 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lp-PLA2 mass in plaque removed during the carotid endarterectomy
Délai: 14 +/- 4 days
|
14 +/- 4 days
|
|
Lp-PLA2 mass and activity in blood
Délai: 14 +/- days
|
14 +/- days
|
|
Lipid and Non-Lipid Biomarkers in Plasma
Délai: 14 +/- days
|
Lipids: total cholesterol, HDL, LDL, and triglycerides Non-Lipids: hsCRP, CD40L, ICAM-1, E-selectin, PAI-1 antibody, PAI-1 antigen, and MMP-9
|
14 +/- days
|
Oxidised Lipids and Their Metabolites, and Biomarkers in Plaque
Délai: 14 +/- 4 days
|
Oxidised Lipids and Their Metabolites: total lyso-PC, total phospholipid, and total phosphatidylcholine Biomarkers: CD68 (macrophages), CD3 (T cells), CD20 or CD22 (B cells), alpha-actin (smooth muscle cells), CD40L, MMP-2, MMP-9, PAI-1, ICAM-1, IL-6, and Lp-PLA2 (mRNA expression)
|
14 +/- 4 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimation)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 480848/010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 480848/010Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 480848/010Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 480848/010Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 480848/010Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 480848/010Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 480848/010Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 480848/010Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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