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Study to Determine the Effect of 14 Days Dosing With Darapladib (SB-480848) on Carotid Plague Composition in Patients With Planned Carotid Endarterectomy

2 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Effect of the Lp-PLA2 Inhibitor SB-480848 (40, 80mg od) on Carotid Plaque Composition in Patients With Carotid Artery Disease and Planned Carotid Endarterectomy, Stratified for Statin Use and Gender, After 14+/-4 Days Treatment

The primary objective is to determine Lp-PLA2 activity in atherosclerotic carotid plaques after 14 (+/-4) days treatment with darapladib, compared to placebo. Secondary objectives include determination of the change in Lp-PLA2 activity in blood, Lp-PLA2 mass in blood and plaque, specified biomarkers in blood and plaque and their respective correlation's with Lp-PLA2. In addition, the study aims to characterise the PK/PD of repeat oral doses of SB-480848, and safety and tolerability in this population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, >35 years of age
  • Females of childbearing potential must be using approved contraceptive measures
  • Male patients must be willing to abstain from sexual intercourse or use a form of contraception if engaging in sexual intercourse with a woman who could become pregnant
  • Planned carotid endarterectomy within a timeframe compatible with recruitment for the study and able to comply with the requirements of the study, as deemed by the investigator
  • Written, informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Recent myocardial infarction (within the previous 4 weeks)
  • Currently taking corticosteroids, warfarin, digoxin or a potent CYP3A4 inhibitor
  • Recent (<3 months) or ongoing acute infection or significant trauma associated with bruising and/or taking antibiotics. Prophylactic antibiotics for surgery are allowed
  • Change in dose of lipid-lowering therapy during the previous 4 weeks from randomisation
  • History of chronic liver disease (e.g. cirrhosis, hepatitis) OR ALT OR AST ≥1.5 times the upper limit of normal (ULN) at screening
  • Diagnosis of systemic lupus erythematosis (SLE) or rheumatoid arthritis (RA)
  • Clinically significant anaemia
  • History of severe renal impairment (serum creatinine >1.8mg/dL)
  • Unstable angina
  • History of asthma , anaphylaxis or anaphylactoid reactions, severe allergic responses
  • Abuse of alcohol or drugs within the last 6 months
  • Any factor or clinical disease state that, in the investigator's opinion, would preclude completion of a safe surgical procedure and/or completion of the study
  • Use of an investigational drugs within 30 days or 5 half-lives of their last dose prior to starting the study, whichever is the longest

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB-480848 40 mg
SB-480848 40 milligrams (mg) once a day (od) for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy. SB-480848 40 mg was administered as 2 SB-480848 20 mg tablets plus 2 placebo tablets.
Droga: SB-480848 40 mg
Study Drug
Droga: Placebo
Study Drug
Sperimentale: SB-480848 80 mg
SB-480848 80 mg od for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy.SB-480848 80 mg was administered as 4 20 mg SB-480848 tablets.
Droga: SB-480848 80 mg
Study Drug
Comparatore placebo: Matching Placebo
Placebo for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy. Placebo was administered as 4 placebo tablets. Placebo tablets were identical in appearance to the SB-480848 20 mg tablets.
Droga: Placebo
Study Drug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lp-PLA2 activity in the atherosclerotic plaque removed during carotid endarterectomy
Lasso di tempo: 14 +/- 4 days
14 +/- 4 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lp-PLA2 mass in plaque removed during the carotid endarterectomy
Lasso di tempo: 14 +/- 4 days
14 +/- 4 days
Lp-PLA2 mass and activity in blood
Lasso di tempo: 14 +/- days
14 +/- days
Lipid and Non-Lipid Biomarkers in Plasma
Lasso di tempo: 14 +/- days
Lipids: total cholesterol, HDL, LDL, and triglycerides Non-Lipids: hsCRP, CD40L, ICAM-1, E-selectin, PAI-1 antibody, PAI-1 antigen, and MMP-9
14 +/- days
Oxidised Lipids and Their Metabolites, and Biomarkers in Plaque
Lasso di tempo: 14 +/- 4 days
Oxidised Lipids and Their Metabolites: total lyso-PC, total phospholipid, and total phosphatidylcholine Biomarkers: CD68 (macrophages), CD3 (T cells), CD20 or CD22 (B cells), alpha-actin (smooth muscle cells), CD40L, MMP-2, MMP-9, PAI-1, ICAM-1, IL-6, and Lp-PLA2 (mRNA expression)
14 +/- 4 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 480848/010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 480848/010
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 480848/010
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 480848/010
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 480848/010
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 480848/010
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 480848/010
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 480848/010
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SB-480848 40 mg

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