무릎 OA 치료를 위한 식염수 위약 주사와 비교한 미분화 DHACM 주사 제품의 시험

포함 기준:

1. 피험자는 21세 이상 80세 이하입니다.
2. 피험자는 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 존재했던 OA 증상(피험자가 보고한 바와 같음)과 함께 표적 무릎의 원발성 OA(미국 류마티스 학회 임상 및 방사선 기준에 따름) 진단을 받았습니다.
3. 피험자는 선별 X-레이의 중앙 판독으로 평가할 때 Kellgren Lawrence(KL) 등급 척도에서 대상 무릎의 OA 등급이 2 또는 3입니다.
4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
5. 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 대상 무릎에서 WOMAC 통증 점수 ≥ 4 및 ≤ 9/10을 가져야 합니다.
6. 피험자는 최소 3개월 동안 적어도 하나의 약리학적 치료를 포함하여 2가지 무릎 OA 표준 관리(SOC) 요법에 적절하게 반응하려고 시도했지만 실패해야 합니다. 무릎 OA에 대한 SOC에는 비약물(운동, 체중 감소, 무릎 보호대, 지팡이) 및 약리 치료(국소 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 경구 NSAID 및 관절내 코르티코스테로이드)가 포함됩니다.
7. 피험자는 포함 기준 10에 명시된 경우를 제외하고 구제 수단으로 허용될 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외하고 연구 기간 동안 모든 현재 진통제(경구, 국소, 관절 내를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 기꺼이 중단해야 합니다. 아래에. NSAIDS의 제한된 사용은 주사 후 통증에 대해서만 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
8. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 반대쪽 무릎의 WOMAC 통증 하위 척도 점수가 10점 중 4점 미만이어야 합니다.
9. 초기 스크리닝 방문 1a에서 진통제를 복용하는 것으로 식별된 피험자는 진통제의 5 반감기 + 48시간의 휴약 기간 동안 진통제를 금하고 WOMAC 통증이 수집될 수 있는 스크리닝 방문 1b를 위해 다시 방문해야 합니다. 무료.
10. 피험자는 스크리닝 후 모든 연구 방문 전 적어도 72시간 동안 구조 약물(아세트아미노펜/파라세타몰)의 사용을 기꺼이 삼가야 합니다.

11. 남성 과목의 경우:

    1. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    2. 피험자는 연구 중에 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

12. 여성 과목의 경우:

    1. 피험자는 외과적으로 불임입니다. 또는
    2. 1년 이상 무월경이고 55세 이상인 경우 또는
    3. 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 허용 가능한 피임 조치(예: 호르몬 피임약, 살정제 장벽, 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너) 사전 동의 시점부터 연구 종료까지; 그리고
    4. 정보에 입각한 동의 시점부터 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하기로 약속해야 합니다.

13. 피험자는 조사 제품 투여 전 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 다음 범위 내의 활력 징후를 가져야 합니다.

    1. 수축기 혈압 ≤140 및 ≥90 mmHg,
    2. 확장기 혈압 ≤90 및 ≥60 mmHg,
    3. 심박수 <100 및 >60 bpm,
    4. 온도: 정상,
    5. 호흡수 <20 및 >12 /min.

제외 기준:

1. 피험자는 선별 X-레이의 중앙 판독으로 평가할 때 Kellgren Lawrence(KL) 등급 척도에서 대상 무릎의 OA 등급이 1 또는 4입니다.
2. 피험자의 BMI가 40kg/m²보다 큽니다.
3. 피험자는 Stroke Test 등급 시스템에 따라 대상 무릎에 임상 삼출액(3+)이 있습니다.
4. 피험자는 잠금 증상, 운동 범위에 대한 간헐적 차단 또는 반월상 연골 변위 또는 관절 내 느슨한 신체를 나타낼 수 있는 느슨한 신체 감각을 보였습니다.
5. 피험자는 대상 무릎에 활동성 감염 및/또는 활동성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
6. 피험자는 아미노글리코사이드계 항생제를 포함한 연구 제품 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
7. 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 표적 무릎의 통증을 초과하는 한쪽 또는 양쪽 엉덩이의 증상적 통증.
8. 조사자 평가에 의해 결정된 상당한 방사형 요통.
9. 피험자는 류마티스성 관절염, 건선성 관절염이 있거나, 골괴사증, 신경근병증, 활액낭염, 건염, 종양, 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 무릎 통증의 주요 원인인 다른 장애로 진단받았습니다.
10. 피험자는 통풍 또는 가성통풍의 병력을 기록했습니다.
11. 피험자는 섬유근육통 또는 기타 만성 통증 장애가 있습니다.
12. 피험자는 자가면역 질환이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓은 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.

13. 피험자는 대상 무릎에 다음 중 하나를 받았습니다.

    1. 스크리닝 전 24주 이내에 관절내 히알루론산(HA) 주사;
    2. 이전 12주 이내에 트리암시놀론과 같은 관절내 속효성 코르티코스테로이드; 스크리닝 전 5개월 이내에 지속성(Zilretta)인 경우;
    3. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사;
    4. 연구 기간 동안 물리 치료를 받을 계획입니다.
    5. 치료 52주 이내에 대상 무릎에 대수술 또는 관절경 검사를 받았거나 받을 계획입니다.
    6. 슬관절 전치환술의 역사.
14. 피험자는 지난 12개월 이내에 반대쪽 무릎에 인공 슬관절 전치환술을 받은 병력이 있습니다.
15. 피험자는 모든 MIMEDX 제품을 포함하여 조직 공학 또는 양막 제품으로 사전 치료를 받았습니다.
16. 피험자는 스크리닝 전 12주 또는 연구 제품의 5 반감기 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
17. 피험자는 신경 성장 인자(NGF) 길항제의 연구 사용에 노출되었습니다.
18. 피험자는 통증을 조절하기 위해 아편유사제를 사용합니다.
19. 피험자는 면역 억제 효과가 알려지거나 의심되는 약물을 복용하고 있습니다.
20. 스크리닝 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용 이력이 있는 피험자 및 연구 동안 전신 스테로이드가 필요할 가능성이 있는 피험자(예: 잘 조절되지 않는 천식, 중증 COPD).
21. 주제는 모유 수유입니다.
22. 피험자는 대상 또는 반대쪽 무릎에 이전에 방사선 요법을 받았습니다.
23. 피험자는 현재 항응고제 요법을 받고 있습니다(Plavix 또는 이와 유사하거나 저용량 아스피린 제외).
24. 피험자는 스크리닝 방문 1a 이전에 지난 12개월 이내에 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 물질 의존의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
25. 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
26. 피험자는 다음과 같은 통제되지 않는 동반이환 상태 중 하나를 가지고 있습니다: 간경변증, 소아 B급 또는 C급 간 질환, 또는 문맥 고혈압과 같은 간 질환의 임상적으로 중요한 기타 지표; eGFR <60mL/분/1.73 CKD-Epi 공식에 의한 m²; 헤모글로빈 A1c >8.0mmol/mol; 헤모글로빈 <11.0g/dL; 응고병증; 수축기 혈압(BP) >140 또는 <90 mmHg, 확장기 혈압 >90 또는 <60 mmHg, 또는 심박수(HR) ≥100 또는 ≤60 bpm.
27. 피험자는 스크리닝 2년 ​​이내에 치료를 받거나 치료받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있습니다(피부의 국소 편평 또는 기저 세포 암종은 주사 부위에 국한되지 않는 한 배제되지 않음).
28. 피험자는 무릎 골관절염과 관련된 근로자 보상 또는 장애 청구가 있습니다.
29. 피험자는 롤레이터, 보행기, 지팡이 또는 기타 보조 장치를 간헐적으로 사용하는 것 이상을 필요로 합니다.
30. 국소 또는 경구 사용 방법을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 형태의 마리화나를 현재 사용하는 피험자.