- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01916720
Study to Determine the Effect of 14 Days Dosing With Darapladib (SB-480848) on Carotid Plague Composition in Patients With Planned Carotid Endarterectomy
2016. december 2. frissítette: GlaxoSmithKline
A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Effect of the Lp-PLA2 Inhibitor SB-480848 (40, 80mg od) on Carotid Plaque Composition in Patients With Carotid Artery Disease and Planned Carotid Endarterectomy, Stratified for Statin Use and Gender, After 14+/-4 Days Treatment
The primary objective is to determine Lp-PLA2 activity in atherosclerotic carotid plaques after 14 (+/-4) days treatment with darapladib, compared to placebo.
Secondary objectives include determination of the change in Lp-PLA2 activity in blood, Lp-PLA2 mass in blood and plaque, specified biomarkers in blood and plaque and their respective correlation's with Lp-PLA2.
In addition, the study aims to characterise the PK/PD of repeat oral doses of SB-480848, and safety and tolerability in this population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, >35 years of age
- Females of childbearing potential must be using approved contraceptive measures
- Male patients must be willing to abstain from sexual intercourse or use a form of contraception if engaging in sexual intercourse with a woman who could become pregnant
- Planned carotid endarterectomy within a timeframe compatible with recruitment for the study and able to comply with the requirements of the study, as deemed by the investigator
- Written, informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Recent myocardial infarction (within the previous 4 weeks)
- Currently taking corticosteroids, warfarin, digoxin or a potent CYP3A4 inhibitor
- Recent (<3 months) or ongoing acute infection or significant trauma associated with bruising and/or taking antibiotics. Prophylactic antibiotics for surgery are allowed
- Change in dose of lipid-lowering therapy during the previous 4 weeks from randomisation
- History of chronic liver disease (e.g. cirrhosis, hepatitis) OR ALT OR AST ≥1.5 times the upper limit of normal (ULN) at screening
- Diagnosis of systemic lupus erythematosis (SLE) or rheumatoid arthritis (RA)
- Clinically significant anaemia
- History of severe renal impairment (serum creatinine >1.8mg/dL)
- Unstable angina
- History of asthma , anaphylaxis or anaphylactoid reactions, severe allergic responses
- Abuse of alcohol or drugs within the last 6 months
- Any factor or clinical disease state that, in the investigator's opinion, would preclude completion of a safe surgical procedure and/or completion of the study
- Use of an investigational drugs within 30 days or 5 half-lives of their last dose prior to starting the study, whichever is the longest
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SB-480848 40 mg
SB-480848 40 milligrams (mg) once a day (od) for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy.
SB-480848 40 mg was administered as 2 SB-480848 20 mg tablets plus 2 placebo tablets.
|
Study Drug
Study Drug
|
Kísérleti: SB-480848 80 mg
SB-480848 80 mg od for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy.SB-480848 80 mg was administered as 4 20 mg SB-480848 tablets.
|
Study Drug
|
Placebo Comparator: Matching Placebo
Placebo for 14 +/- 4 days followed by carotid endarterectomy.
Placebo was administered as 4 placebo tablets.
Placebo tablets were identical in appearance to the SB-480848 20 mg tablets.
|
Study Drug
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Lp-PLA2 activity in the atherosclerotic plaque removed during carotid endarterectomy
Időkeret: 14 +/- 4 days
|
14 +/- 4 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lp-PLA2 mass in plaque removed during the carotid endarterectomy
Időkeret: 14 +/- 4 days
|
14 +/- 4 days
|
|
Lp-PLA2 mass and activity in blood
Időkeret: 14 +/- days
|
14 +/- days
|
|
Lipid and Non-Lipid Biomarkers in Plasma
Időkeret: 14 +/- days
|
Lipids: total cholesterol, HDL, LDL, and triglycerides Non-Lipids: hsCRP, CD40L, ICAM-1, E-selectin, PAI-1 antibody, PAI-1 antigen, and MMP-9
|
14 +/- days
|
Oxidised Lipids and Their Metabolites, and Biomarkers in Plaque
Időkeret: 14 +/- 4 days
|
Oxidised Lipids and Their Metabolites: total lyso-PC, total phospholipid, and total phosphatidylcholine Biomarkers: CD68 (macrophages), CD3 (T cells), CD20 or CD22 (B cells), alpha-actin (smooth muscle cells), CD40L, MMP-2, MMP-9, PAI-1, ICAM-1, IL-6, and Lp-PLA2 (mRNA expression)
|
14 +/- 4 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 480848/010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 480848/010Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 480848/010Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 480848/010Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 480848/010Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 480848/010Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 480848/010Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 480848/010Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Universidade do PortoUniversity of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes... és más munkatársakMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | Aortoiliacalis elzáródásos betegség | Aortoiliacus elzáródás | Aortoiliac atherosclerosis | Aortoiliac atherosclerosis gangrénával | Aortoiliac atherosclerosis gangréna nélkülPortugália
-
Universidade Camilo Castelo BrancoBefejezveSzubklinikai carotis atherosclerosis
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásICAS - Intrakraniális atherosclerosis
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalJelentkezés meghívóvalA DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekébenSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér atherosclerosis és egyéb szívbetegségekDánia
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásIschaemia | A koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásNem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
Eva Rumiz GonzálezHospital Clinic of Barcelona; Hospital General Universitario Elche; Hospital Universitario... és más munkatársakToborzásIschaemia | Koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisSpanyolország
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLC; The Dana Foundation; Kos PharmaceuticalsBefejezveMegállapított carotis atherosclerosis
-
Chinese PLA General HospitalToborzásAgyi kisérbetegségek | ICAS - Intrakraniális atherosclerosisKína
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Noordwest Ziekenhuisgroep; Medical Centre... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalKoszorúér érgörcs | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisHollandia
Klinikai vizsgálatok a SB-480848 40 mg
-
GlaxoSmithKlineBefejezveÉrelmeszesedésHollandia, Belgium, Németország, Csehország, Franciaország, Ausztria, Spanyolország, Norvégia, Lengyelország, Dánia, Svájc
-
GlaxoSmithKlineBefejezveÉrelmeszesedésEgyesült Államok, Németország, Észtország, Spanyolország, Argentína, Kanada, Franciaország, Hollandia, Ausztrália, Bulgária, Románia, Magyarország, Dánia, India, Új Zéland, Pakisztán
-
GlaxoSmithKlineThe TIMI Study GroupBefejezveAkut koronária szindrómaEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia, Ukrajna, Németország, Tajvan, Bulgária, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Argentína, Belgium, Peru, Fülöp-szigetek, Svédország, Thaiföld, Izrael, Spanyolország, Koreai Köztársaság és több
-
GlaxoSmithKlineBefejezveÉrelmeszesedésEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKrónikus idiopátiás trombocitopéniás purpura | Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiásJapán
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdősérülés, akutEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveCsontritkulásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSclerosis multiplexOlaszország, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Hollandia, Új Zéland, Orosz Föderáció, Franciaország, Kanada, Ausztria, Lengyelország, Finnország, Norvégia
-
Genencell Co. Ltd.ToborzásCOVID-19Koreai Köztársaság