재발성 교모세포종 환자의 레고라페닙 IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
2024년 2월 7일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
재발성 교모세포종에서의 레고라페닙. 관찰, 다심 및 전향적 연구. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
이 연구는 "현실 세계"의 환경에서 수술 및 1차 화학-방사선 요법 치료 후 진행된 다형성 교모세포종 환자의 전체 생존 기간을 연장하는 데 있어 레고라페닙의 역할을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목표
연구 유형
관찰
등록 (실제)
192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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BA
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Acquaviva Delle Fonti, BA, 이탈리아, 70021
- Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Policlinico Universitario di Bari
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Castellana Grotte, BA, 이탈리아, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
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BL
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Belluno, BL, 이탈리아, 32100
- Ospedlae S. Martino
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40124
- Ospedale Bellaria
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BR
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Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
- Ospedale Perrino
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Università e ASST Spedali Civili
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Irst-Irccs
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FI
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Bagno A Ripoli, FI, 이탈리아, 50012
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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LO
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Livorno, LO, 이탈리아, 57100 -
- Ospedale Civile Di Livorno
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MC
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Macerata, MC, 이탈리아, 62100
- Ospedale Generale provinciale
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98122
- AOU Policlinico "G.Martino"
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Ospedale Humanitas
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NL
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Napoli, NL, 이탈리아, 80145
- Ospedale del Mare
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PA
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Cefalù, PA, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
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PD
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Piove Di Sacco, PD, 이탈리아, 35131
- Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli
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RO
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Rovigo, RO, 이탈리아, 45100
- Ospedale di Rovigo
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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VE
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San Dona di Piave, VE, 이탈리아, 30027
- Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
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VI
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Santorso, VI, 이탈리아, 36014
- AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
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VR
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Legnago, VR, 이탈리아, 37045
- AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술 및 방사선 화학 요법 1차 치료 후 교모세포종(등급 IV)이 재발한 환자는 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 레고라페닙으로 치료받습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적으로 확인된 교모세포종(등급 IV)
- 추가 치료 개입을 받지 않은 환자에서 보조 치료(수술 후 방사선 요법 및 테모졸로마이드 화학 요법) 후 첫 재발
- 치료 시작 전 세계보건기구(WHO) 수행도 ≤ 1(또는 Karnofsky 수행도(KPS) ≥70))
- 재발이 방사선 조사 범위 밖에 있거나 조직학적으로 문서화된 경우를 제외하고 방사선 치료 완료 후 최소 12주 후에 RANO 기준에 의해 정의된 문서화된 질병 진행.
- 레고라페닙으로 치료를 시작하기 전 14일 이내에 수행한 뇌 MRI 스캔에 의해 문서화된 질병 진행.
- 기준선 MRI 스캔 전 7일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량.
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 다음 실험실 평가에 의해 측정된 바와 같이 적절한 골수 기능, 간 기능 및 신장 기능을 가집니다.
- 헤모글로빈 >9.0g/dl
- 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자 및 기타 조혈 성장 인자 없이 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3
- 혈소판 수 ≥100,000/μl
- 백혈구 수(WBC) >3.0 x 109/L
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
- ALT 및 AST <3 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한
- Alkaline phosphatase <2.5 x ULN (<5 x 정상 상한치)
- PT-INR/PTT <1.5 x 정상 상한
- 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
- 사구체 여과율 ≥ 30mL/min/1.73 m2
- 정상 범위 내의 TSH, fT3, fT4
- 환자는 재발을 위해 수술을 받았을 수 있습니다. 조직학적 보고서는 교모세포종 재발을 문서화해야 합니다. 작동하는 경우:
- Regorafenib 투여 전에 수술 후 최소 28일이 필요하며 환자는 완전히 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- regorafenib 또는 기타 VEGFR 표적 키나아제 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우
- 치료 시작 전 4주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및/또는 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법을 받은 적이 있는 자
- 뇌 외부에 위치한 재발성 질환
- 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] > 140mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] > 90mmHg)이 있는 경우
- 레고라페닙 치료 시작 전 6개월 미만에 심근경색이 발생한 경우
- 레고라페닙 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함) 또는 폐색전증과 같은 동맥 혈전성 또는 색전성 사건이 있었습니다.
- 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염이 있는 경우
- 강력한 시토크롬 P(CYP) CYP3A4 억제제(예: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin, 세인트 존스 워트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레고라페닙으로 치료받은 교모세포종 환자
(주치의에 의해) 레고라페닙으로 치료하기로 결정된 교모세포종 진단이 확정된 환자.
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담당 의사의 재량에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 사망일까지, 어떤 이유로든, 또는 마지막 후속 조치까지, 최대 18개월 평가
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전체생존기간은 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록일부터 사망일까지, 어떤 이유로든, 또는 마지막 후속 조치까지, 최대 18개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 질병 진행일 또는 사망일까지, 최대 18개월까지 평가
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등록일부터 RANO 기준을 사용하여 결정된 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지.
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등록일부터 질병 진행일 또는 사망일까지, 최대 18개월까지 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
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완전 반응 + 부분 반응을 달성한 환자의 비율
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약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
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완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환을 달성한 환자의 비율.
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약 24개월
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독성(NCI-이상반응에 대한 공통 용어 기준-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨짐)
기간: 레고라페닙 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지
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치료 중 독성은 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) v.4..에 따라 기록되고 등급 1에서 등급 5까지의 부작용의 중증도와 관련된 등급이 매겨집니다.
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레고라페닙 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
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