- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01919255
Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation
Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation (The Phase II Prospective Randomized Clinical Trial)
연구 개요
상세 설명
To evaluate mixed-drug bowel preparation methods for decreasing side effect and increasing compliance
Picolight + Coolprep [Day-Prior] Picolight + Clicolon [Day-Prior] Picolight + Coolprep [Split-Dose] Picolight + Clicolon [Split-Dose]
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- Dae Kyung Sohn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 20-65 years of age
- Elective colonoscopy of outpatients(consent to the study)
Exclusion Criteria:
- Active enteritis, enteric bleeding, obstruction
- Pregnant or lactating women
- Severe liver or renal insufficiency
- Allergic to any preparation components
- History of heart disease (ischemic heart disease, congestive heart failure, arrythmia)
- History of colorectal surgery
- History abdominal surgery within 6 month
- Toxic colitis or megacolon
- Nausea or vomiting
- Status emergent abdominal surgery (ex. acute appendicitis)
- Uncontrolled clinically significant pre-existing electrolyte disturbance
- Dehydration
- Phenylketonuria
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
- Ileus
- Suspicious hyperphosphatemia
- Acute phosphate nephropathy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Picolight + Coolprep (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior]
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Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
다른 이름들:
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활성 비교기: Picolight + Clicolon (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior]
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Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
다른 이름들:
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활성 비교기: Picolight + Coolprep (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
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Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
다른 이름들:
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활성 비교기: Picolight + Clicolon (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
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Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bowel preparation quality
기간: the day of colonoscopy
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Aronchick bowel preparation score; Excellent: small volume of clear liquid or greater than 95% of surface seen Good: large volume of clear liquid 5% to 25% of the surface but greater than 90% of surface seen Fair: some semi-solid stool that could be suctioned or washed away, but greater than 90% of surface seen Poor: semi-solid stool that could not be suctioned or washed away and less than 90% of surface seen Inadequate: re-preparation needed (* 'success' of bowel preparation is defined as Aronchick's 'Excellent' or 'Good'.) |
the day of colonoscopy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient tolerance
기간: the day of colonoscopy
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Patient's tolerance; 1= "none"; 2= "mild"; 3= "bothersome"; 4= "distressing"; 5= "severely distressing" |
the day of colonoscopy
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adenoma detection rate
기간: The day of colonoscopy
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Adenoma detection rate (%)
|
The day of colonoscopy
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Picolight + Coolprep에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital완전한