- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01919255
Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation
Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation (The Phase II Prospective Randomized Clinical Trial)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To evaluate mixed-drug bowel preparation methods for decreasing side effect and increasing compliance
Picolight + Coolprep [Day-Prior] Picolight + Clicolon [Day-Prior] Picolight + Coolprep [Split-Dose] Picolight + Clicolon [Split-Dose]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- Dae Kyung Sohn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 20-65 years of age
- Elective colonoscopy of outpatients(consent to the study)
Exclusion Criteria:
- Active enteritis, enteric bleeding, obstruction
- Pregnant or lactating women
- Severe liver or renal insufficiency
- Allergic to any preparation components
- History of heart disease (ischemic heart disease, congestive heart failure, arrythmia)
- History of colorectal surgery
- History abdominal surgery within 6 month
- Toxic colitis or megacolon
- Nausea or vomiting
- Status emergent abdominal surgery (ex. acute appendicitis)
- Uncontrolled clinically significant pre-existing electrolyte disturbance
- Dehydration
- Phenylketonuria
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
- Ileus
- Suspicious hyperphosphatemia
- Acute phosphate nephropathy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Picolight + Coolprep (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior]
|
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Picolight + Clicolon (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior]
|
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Picolight + Coolprep (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
|
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Picolight + Clicolon (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
|
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bowel preparation quality
Zeitfenster: the day of colonoscopy
|
Aronchick bowel preparation score; Excellent: small volume of clear liquid or greater than 95% of surface seen Good: large volume of clear liquid 5% to 25% of the surface but greater than 90% of surface seen Fair: some semi-solid stool that could be suctioned or washed away, but greater than 90% of surface seen Poor: semi-solid stool that could not be suctioned or washed away and less than 90% of surface seen Inadequate: re-preparation needed (* 'success' of bowel preparation is defined as Aronchick's 'Excellent' or 'Good'.) |
the day of colonoscopy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient tolerance
Zeitfenster: the day of colonoscopy
|
Patient's tolerance; 1= "none"; 2= "mild"; 3= "bothersome"; 4= "distressing"; 5= "severely distressing" |
the day of colonoscopy
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adenoma detection rate
Zeitfenster: The day of colonoscopy
|
Adenoma detection rate (%)
|
The day of colonoscopy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC-CAN-001
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