Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation

25. března 2015 aktualizováno: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation (The Phase II Prospective Randomized Clinical Trial)

The purpose of this study to bowel cleansing evaluation of mixed two other type bowel preparation drug(PICOLIGHT plus COOLPREP, PICOLIGHT plus CLICOLON).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To evaluate mixed-drug bowel preparation methods for decreasing side effect and increasing compliance

Picolight + Coolprep [Day-Prior] Picolight + Clicolon [Day-Prior] Picolight + Coolprep [Split-Dose] Picolight + Clicolon [Split-Dose]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Dae Kyung Sohn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 20-65 years of age
  • Elective colonoscopy of outpatients(consent to the study)

Exclusion Criteria:

  • Active enteritis, enteric bleeding, obstruction
  • Pregnant or lactating women
  • Severe liver or renal insufficiency
  • Allergic to any preparation components
  • History of heart disease (ischemic heart disease, congestive heart failure, arrythmia)
  • History of colorectal surgery
  • History abdominal surgery within 6 month
  • Toxic colitis or megacolon
  • Nausea or vomiting
  • Status emergent abdominal surgery (ex. acute appendicitis)
  • Uncontrolled clinically significant pre-existing electrolyte disturbance
  • Dehydration
  • Phenylketonuria
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
  • Ileus
  • Suspicious hyperphosphatemia
  • Acute phosphate nephropathy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Picolight + Coolprep (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior]
Lék: Picolight + Coolprep
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
Ostatní jména:
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Coolprep(PEG 3350 + EL, Ascobic acid, Sodium sulfate)
Aktivní komparátor: Picolight + Clicolon (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior]
Lék: Picolight + Clicolon
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
Ostatní jména:
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Clicolon(Sodium phosphate)
Aktivní komparátor: Picolight + Coolprep (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
Lék: Picolight + Coolprep
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
Ostatní jména:
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Coolprep(PEG 3350 + EL, Ascobic acid, Sodium sulfate)
Aktivní komparátor: Picolight + Clicolon (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
Lék: Picolight + Clicolon
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
Ostatní jména:
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Clicolon(Sodium phosphate)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bowel preparation quality
Časové okno: the day of colonoscopy

Aronchick bowel preparation score;

Excellent: small volume of clear liquid or greater than 95% of surface seen

Good: large volume of clear liquid 5% to 25% of the surface but greater than 90% of surface seen

Fair: some semi-solid stool that could be suctioned or washed away, but greater than 90% of surface seen

Poor: semi-solid stool that could not be suctioned or washed away and less than 90% of surface seen

Inadequate: re-preparation needed

(* 'success' of bowel preparation is defined as Aronchick's 'Excellent' or 'Good'.)
the day of colonoscopy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient tolerance
Časové okno: the day of colonoscopy

Patient's tolerance;

1= "none"; 2= "mild"; 3= "bothersome"; 4= "distressing"; 5= "severely distressing"
the day of colonoscopy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenoma detection rate
Časové okno: The day of colonoscopy
Adenoma detection rate (%)
The day of colonoscopy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-CAN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Picolight + Coolprep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit