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Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation

25 marzo 2015 aggiornato da: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation (The Phase II Prospective Randomized Clinical Trial)

The purpose of this study to bowel cleansing evaluation of mixed two other type bowel preparation drug(PICOLIGHT plus COOLPREP, PICOLIGHT plus CLICOLON).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To evaluate mixed-drug bowel preparation methods for decreasing side effect and increasing compliance

Picolight + Coolprep [Day-Prior] Picolight + Clicolon [Day-Prior] Picolight + Coolprep [Split-Dose] Picolight + Clicolon [Split-Dose]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Dae Kyung Sohn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 20-65 years of age
  • Elective colonoscopy of outpatients(consent to the study)

Exclusion Criteria:

  • Active enteritis, enteric bleeding, obstruction
  • Pregnant or lactating women
  • Severe liver or renal insufficiency
  • Allergic to any preparation components
  • History of heart disease (ischemic heart disease, congestive heart failure, arrythmia)
  • History of colorectal surgery
  • History abdominal surgery within 6 month
  • Toxic colitis or megacolon
  • Nausea or vomiting
  • Status emergent abdominal surgery (ex. acute appendicitis)
  • Uncontrolled clinically significant pre-existing electrolyte disturbance
  • Dehydration
  • Phenylketonuria
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
  • Ileus
  • Suspicious hyperphosphatemia
  • Acute phosphate nephropathy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Picolight + Coolprep (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior]
Droga: Picolight + Coolprep
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
Altri nomi:
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Coolprep(PEG 3350 + EL, Ascobic acid, Sodium sulfate)
Comparatore attivo: Picolight + Clicolon (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior]
Droga: Picolight + Clicolon
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
Altri nomi:
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Clicolon(Sodium phosphate)
Comparatore attivo: Picolight + Coolprep (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
Droga: Picolight + Coolprep
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
Altri nomi:
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Coolprep(PEG 3350 + EL, Ascobic acid, Sodium sulfate)
Comparatore attivo: Picolight + Clicolon (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
Droga: Picolight + Clicolon
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
Altri nomi:
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Clicolon(Sodium phosphate)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bowel preparation quality
Lasso di tempo: the day of colonoscopy

Aronchick bowel preparation score;

Excellent: small volume of clear liquid or greater than 95% of surface seen

Good: large volume of clear liquid 5% to 25% of the surface but greater than 90% of surface seen

Fair: some semi-solid stool that could be suctioned or washed away, but greater than 90% of surface seen

Poor: semi-solid stool that could not be suctioned or washed away and less than 90% of surface seen

Inadequate: re-preparation needed

(* 'success' of bowel preparation is defined as Aronchick's 'Excellent' or 'Good'.)
the day of colonoscopy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient tolerance
Lasso di tempo: the day of colonoscopy

Patient's tolerance;

1= "none"; 2= "mild"; 3= "bothersome"; 4= "distressing"; 5= "severely distressing"
the day of colonoscopy

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma detection rate
Lasso di tempo: The day of colonoscopy
Adenoma detection rate (%)
The day of colonoscopy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-CAN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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