- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01919255
Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation
Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation (The Phase II Prospective Randomized Clinical Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To evaluate mixed-drug bowel preparation methods for decreasing side effect and increasing compliance
Picolight + Coolprep [Day-Prior] Picolight + Clicolon [Day-Prior] Picolight + Coolprep [Split-Dose] Picolight + Clicolon [Split-Dose]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Dae Kyung Sohn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 20-65 years of age
- Elective colonoscopy of outpatients(consent to the study)
Exclusion Criteria:
- Active enteritis, enteric bleeding, obstruction
- Pregnant or lactating women
- Severe liver or renal insufficiency
- Allergic to any preparation components
- History of heart disease (ischemic heart disease, congestive heart failure, arrythmia)
- History of colorectal surgery
- History abdominal surgery within 6 month
- Toxic colitis or megacolon
- Nausea or vomiting
- Status emergent abdominal surgery (ex. acute appendicitis)
- Uncontrolled clinically significant pre-existing electrolyte disturbance
- Dehydration
- Phenylketonuria
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
- Ileus
- Suspicious hyperphosphatemia
- Acute phosphate nephropathy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Picolight + Coolprep (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior]
|
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Picolight + Clicolon (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior]
|
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Picolight + Coolprep (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
|
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Picolight + Clicolon (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
|
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bowel preparation quality
Tidsramme: the day of colonoscopy
|
Aronchick bowel preparation score; Excellent: small volume of clear liquid or greater than 95% of surface seen Good: large volume of clear liquid 5% to 25% of the surface but greater than 90% of surface seen Fair: some semi-solid stool that could be suctioned or washed away, but greater than 90% of surface seen Poor: semi-solid stool that could not be suctioned or washed away and less than 90% of surface seen Inadequate: re-preparation needed (* 'success' of bowel preparation is defined as Aronchick's 'Excellent' or 'Good'.) |
the day of colonoscopy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient tolerance
Tidsramme: the day of colonoscopy
|
Patient's tolerance; 1= "none"; 2= "mild"; 3= "bothersome"; 4= "distressing"; 5= "severely distressing" |
the day of colonoscopy
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenoma detection rate
Tidsramme: The day of colonoscopy
|
Adenoma detection rate (%)
|
The day of colonoscopy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dae Kyung Sohn, NCC,Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-CAN-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Picolight + Coolprep
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Kyungpook National University HospitalFullførtTarmforberedende kvalitetKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullførtTarmforberedelse før koloskopi | Frisk personKorea, Republikken
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtTarmforberedelseKorea, Republikken
-
CTC Bio, Inc.SymyooFullførtKolon sykdom | Koloskopi forberedelseKorea, Republikken
-
Bo-In LeePharmbio Korea Co., Ltd.FullførtKatartisk tykktarmKorea, Republikken
-
Korea University Anam HospitalFullført
-
Samsung Medical CenterFullførtTarmforberedelseKorea, Republikken
-
Korea University Anam HospitalFullførtTarmsykdom | Colon adenom
-
National Cancer Center, KoreaFullførtTarmforberedelse | Natriumpicosulfat og magnesiumsitrat | Polyetylenglykol med askorbinsyreKorea, Republikken