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Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation

2015年3月25日 更新者：Dae Kyung Sohn、National Cancer Center, Korea

Evaluation of PICOLIGHT Plus COOLPREP, PICOLIGHT Plus CLICOLON for Bowel Preparation (The Phase II Prospective Randomized Clinical Trial)

The purpose of this study to bowel cleansing evaluation of mixed two other type bowel preparation drug(PICOLIGHT plus COOLPREP, PICOLIGHT plus CLICOLON).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

To evaluate mixed-drug bowel preparation methods for decreasing side effect and increasing compliance

Picolight + Coolprep [Day-Prior] Picolight + Clicolon [Day-Prior] Picolight + Coolprep [Split-Dose] Picolight + Clicolon [Split-Dose]

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • Dae Kyung Sohn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • 20-65 years of age
  • Elective colonoscopy of outpatients(consent to the study)

Exclusion Criteria:

  • Active enteritis, enteric bleeding, obstruction
  • Pregnant or lactating women
  • Severe liver or renal insufficiency
  • Allergic to any preparation components
  • History of heart disease (ischemic heart disease, congestive heart failure, arrythmia)
  • History of colorectal surgery
  • History abdominal surgery within 6 month
  • Toxic colitis or megacolon
  • Nausea or vomiting
  • Status emergent abdominal surgery (ex. acute appendicitis)
  • Uncontrolled clinically significant pre-existing electrolyte disturbance
  • Dehydration
  • Phenylketonuria
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
  • Ileus
  • Suspicious hyperphosphatemia
  • Acute phosphate nephropathy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Picolight + Coolprep (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior]
药品：Picolight + Coolprep
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
其他名称：
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Coolprep(PEG 3350 + EL, Ascobic acid, Sodium sulfate)
有源比较器：Picolight + Clicolon (Day-Prior)
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior]
药品：Picolight + Clicolon
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
其他名称：
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Clicolon(Sodium phosphate)
有源比较器：Picolight + Coolprep (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
药品：Picolight + Coolprep
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Coolprep (500cc x 2, 8PM)[Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Coolprep (500cc x 2, 5AM)[Split-Dose]
其他名称：
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Coolprep(PEG 3350 + EL, Ascobic acid, Sodium sulfate)
有源比较器：Picolight + Clicolon (Split-Dose)
Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
药品：Picolight + Clicolon
Picolight (1p/250cc, 5PM) + Clicolon (4T x 4, 8PM) [Day-Prior] Picolight (1p/250cc, 7PM) + Clicolon (4T x 4, 5AM)[Split-Dose]
其他名称：
  • Picolight(Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium picosulfate)
  • Clicolon(Sodium phosphate)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bowel preparation quality
大体时间：the day of colonoscopy

Aronchick bowel preparation score;

Excellent: small volume of clear liquid or greater than 95% of surface seen

Good: large volume of clear liquid 5% to 25% of the surface but greater than 90% of surface seen

Fair: some semi-solid stool that could be suctioned or washed away, but greater than 90% of surface seen

Poor: semi-solid stool that could not be suctioned or washed away and less than 90% of surface seen

Inadequate: re-preparation needed

(* 'success' of bowel preparation is defined as Aronchick's 'Excellent' or 'Good'.)
the day of colonoscopy

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Patient tolerance
大体时间：the day of colonoscopy

Patient's tolerance;

1= "none"; 2= "mild"; 3= "bothersome"; 4= "distressing"; 5= "severely distressing"
the day of colonoscopy

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Adenoma detection rate
大体时间：The day of colonoscopy
Adenoma detection rate (%)
The day of colonoscopy

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Korea

调查人员

  • 首席研究员：Dae Kyung Sohn、NCC,Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月6日

首次发布 (估计)

2013年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月25日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC-CAN-001

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