Phase II Study of Anlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer（ALTER0302）
2015년 10월 27일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study of Anlotinib(AL3818) as Third Line Treatment in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer（ALTER0302）
Anlotibib (AL3818) is a kind of innovative medicines approved by State Food and Drug Administration（SFDA:2011L00661） which was researched by Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit.
It has the obvious resistance to new angiogenesis.
The trial is to explore Anlotinib for the effectiveness and safety of andvanced non-small cell lung cancer who failed two lines of chemotherapy
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Province Tumor Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- pathology diagnosed with advanced NSCL with measurable lesions;
- Have failed for 2 lines of chemotherapy;
- 18-70years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months;
- Other cytotoxic drugs,radiation therapy,or surgery≥4 weeks;
- main organs function is normal;
- must be agreed to take contraceptive measures during the study and within 6 months after end.
Exclusion Criteria:
- SCLC(including mixed with NSCLC);
- the central cavity of Squamous cell carcinoma and hemoptysis with NSCLC;
- patients failed to use the anti-tumor angiogenesis therapy;
- patients has many influence factors toward oral medications ;
- Brain metastases patients accompanied by symptoms or symptom control for less than two months;
- patients with severe and failed to controlled diseases,including: suboptimal blood pressure control;suffering from myocardial ischemia or above grade I myocardial infarction, arrhythmias and Class I heart failure;activity or failure to control severe infections;liver disease such as cirrhosis, decompensated liver disease, chronic active hepatitis;poorly controlled diabetes (FBG)>10mmol/L);urine protein≥++,etc.
- patients failed to heal wounds or fractures for Long-term;
- 4 weeks before enrollment, patients appeared NCI CTC AE grading >1 pulmonary hemorrhage; 4 weeks before enrollment, patients who appeared NCI CTC AE grade> 2 have other parts of the bleeding; patients has a tendency to bleed (eg active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy such as warfarin, heparin or its analogues;
- patients occurred venous thromboembolic events within 6 months;
- patients has HIV-positive or organ transplantation;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안로티닙
Anlotinib QD po 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
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Anlotinib QD po.
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위약 비교기: Placebo Capsule
Placebo capsule QD po and it should be continued until disease progression or patients withdrawal of consent
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Placebo QD po.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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enhanced CT/MRI scan
기간: each 42 days up to disease progression
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To evaluate the effectiveness of Anlotinib Hydrochloric Capsule by enhanced CT/MRI scan every two cycles.
Refer to recist 1.1.
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each 42 days up to disease progression
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
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contain Serious Adverse Event To evaluate the safety of Anlotinib by CTC AE 4.0
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each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bao hui Han, doctor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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