Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase II Study of Anlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer（ALTER0302）

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study of Anlotinib(AL3818) as Third Line Treatment in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer（ALTER0302）

Anlotibib (AL3818) is a kind of innovative medicines approved by State Food and Drug Administration（SFDA:2011L00661） which was researched by Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit. It has the obvious resistance to new angiogenesis. The trial is to explore Anlotinib for the effectiveness and safety of andvanced non-small cell lung cancer who failed two lines of chemotherapy

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. pathology diagnosed with advanced NSCL with measurable lesions;
  2. Have failed for 2 lines of chemotherapy;
  3. 18-70years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months;
  4. Other cytotoxic drugs,radiation therapy,or surgery≥4 weeks;
  5. main organs function is normal;
  6. must be agreed to take contraceptive measures during the study and within 6 months after end.

Exclusion Criteria:

  1. SCLC(including mixed with NSCLC);
  2. the central cavity of Squamous cell carcinoma and hemoptysis with NSCLC;
  3. patients failed to use the anti-tumor angiogenesis therapy;
  4. patients has many influence factors toward oral medications ;
  5. Brain metastases patients accompanied by symptoms or symptom control for less than two months;
  6. patients with severe and failed to controlled diseases,including: suboptimal blood pressure control;suffering from myocardial ischemia or above grade I myocardial infarction, arrhythmias and Class I heart failure;activity or failure to control severe infections;liver disease such as cirrhosis, decompensated liver disease, chronic active hepatitis;poorly controlled diabetes (FBG)>10mmol/L);urine protein≥++,etc.
  7. patients failed to heal wounds or fractures for Long-term;
  8. 4 weeks before enrollment, patients appeared NCI CTC AE grading >1 pulmonary hemorrhage; 4 weeks before enrollment, patients who appeared NCI CTC AE grade> 2 have other parts of the bleeding; patients has a tendency to bleed (eg active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy such as warfarin, heparin or its analogues;
  9. patients occurred venous thromboembolic events within 6 months;
  10. patients has HIV-positive or organ transplantation;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anlotinib
Anlotinib QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib QD po.
Placebo-vergelijker: Placebo Capsule
Placebo capsule QD po and it should be continued until disease progression or patients withdrawal of consent
Geneesmiddel: Placebo capsule
Placebo QD po.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
enhanced CT/MRI scan
Tijdsspanne: each 42 days up to disease progression
To evaluate the effectiveness of Anlotinib Hydrochloric Capsule by enhanced CT/MRI scan every two cycles. Refer to recist 1.1.
each 42 days up to disease progression

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
contain Serious Adverse Event To evaluate the safety of Anlotinib by CTC AE 4.0
each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bao hui Han, doctor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-03-II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren