- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01924195
Phase II Study of Anlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer(ALTER0302)
27 ottobre 2015 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study of Anlotinib(AL3818) as Third Line Treatment in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer(ALTER0302)
Anlotibib (AL3818) is a kind of innovative medicines approved by State Food and Drug Administration(SFDA:2011L00661) which was researched by Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit.
It has the obvious resistance to new angiogenesis.
The trial is to explore Anlotinib for the effectiveness and safety of andvanced non-small cell lung cancer who failed two lines of chemotherapy
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The first affiliated hospital,zhejiang university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- pathology diagnosed with advanced NSCL with measurable lesions;
- Have failed for 2 lines of chemotherapy;
- 18-70years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months;
- Other cytotoxic drugs,radiation therapy,or surgery≥4 weeks;
- main organs function is normal;
- must be agreed to take contraceptive measures during the study and within 6 months after end.
Exclusion Criteria:
- SCLC(including mixed with NSCLC);
- the central cavity of Squamous cell carcinoma and hemoptysis with NSCLC;
- patients failed to use the anti-tumor angiogenesis therapy;
- patients has many influence factors toward oral medications ;
- Brain metastases patients accompanied by symptoms or symptom control for less than two months;
- patients with severe and failed to controlled diseases,including: suboptimal blood pressure control;suffering from myocardial ischemia or above grade I myocardial infarction, arrhythmias and Class I heart failure;activity or failure to control severe infections;liver disease such as cirrhosis, decompensated liver disease, chronic active hepatitis;poorly controlled diabetes (FBG)>10mmol/L);urine protein≥++,etc.
- patients failed to heal wounds or fractures for Long-term;
- 4 weeks before enrollment, patients appeared NCI CTC AE grading >1 pulmonary hemorrhage; 4 weeks before enrollment, patients who appeared NCI CTC AE grade> 2 have other parts of the bleeding; patients has a tendency to bleed (eg active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy such as warfarin, heparin or its analogues;
- patients occurred venous thromboembolic events within 6 months;
- patients has HIV-positive or organ transplantation;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Anlotinib
Anlotinib QD PO e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
|
Anlotinib QD po.
|
Comparatore placebo: Placebo Capsule
Placebo capsule QD po and it should be continued until disease progression or patients withdrawal of consent
|
Placebo QD po.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
enhanced CT/MRI scan
Lasso di tempo: each 42 days up to disease progression
|
To evaluate the effectiveness of Anlotinib Hydrochloric Capsule by enhanced CT/MRI scan every two cycles.
Refer to recist 1.1.
|
each 42 days up to disease progression
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
|
contain Serious Adverse Event To evaluate the safety of Anlotinib by CTC AE 4.0
|
each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bao hui Han, doctor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTN-03-II
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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