- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01924195
Phase II Study of Anlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer(ALTER0302)
27 de outubro de 2015 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study of Anlotinib(AL3818) as Third Line Treatment in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer(ALTER0302)
Anlotibib (AL3818) is a kind of innovative medicines approved by State Food and Drug Administration(SFDA:2011L00661) which was researched by Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit.
It has the obvious resistance to new angiogenesis.
The trial is to explore Anlotinib for the effectiveness and safety of andvanced non-small cell lung cancer who failed two lines of chemotherapy
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The first affiliated hospital,zhejiang university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- pathology diagnosed with advanced NSCL with measurable lesions;
- Have failed for 2 lines of chemotherapy;
- 18-70years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months;
- Other cytotoxic drugs,radiation therapy,or surgery≥4 weeks;
- main organs function is normal;
- must be agreed to take contraceptive measures during the study and within 6 months after end.
Exclusion Criteria:
- SCLC(including mixed with NSCLC);
- the central cavity of Squamous cell carcinoma and hemoptysis with NSCLC;
- patients failed to use the anti-tumor angiogenesis therapy;
- patients has many influence factors toward oral medications ;
- Brain metastases patients accompanied by symptoms or symptom control for less than two months;
- patients with severe and failed to controlled diseases,including: suboptimal blood pressure control;suffering from myocardial ischemia or above grade I myocardial infarction, arrhythmias and Class I heart failure;activity or failure to control severe infections;liver disease such as cirrhosis, decompensated liver disease, chronic active hepatitis;poorly controlled diabetes (FBG)>10mmol/L);urine protein≥++,etc.
- patients failed to heal wounds or fractures for Long-term;
- 4 weeks before enrollment, patients appeared NCI CTC AE grading >1 pulmonary hemorrhage; 4 weeks before enrollment, patients who appeared NCI CTC AE grade> 2 have other parts of the bleeding; patients has a tendency to bleed (eg active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy such as warfarin, heparin or its analogues;
- patients occurred venous thromboembolic events within 6 months;
- patients has HIV-positive or organ transplantation;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Anlotinibe
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
Anlotinib QD po.
|
Comparador de Placebo: Placebo Capsule
Placebo capsule QD po and it should be continued until disease progression or patients withdrawal of consent
|
Placebo QD po.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
enhanced CT/MRI scan
Prazo: each 42 days up to disease progression
|
To evaluate the effectiveness of Anlotinib Hydrochloric Capsule by enhanced CT/MRI scan every two cycles.
Refer to recist 1.1.
|
each 42 days up to disease progression
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
|
contain Serious Adverse Event To evaluate the safety of Anlotinib by CTC AE 4.0
|
each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bao hui Han, doctor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTN-03-II
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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