Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase II Study of Anlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer（ALTER0302）

tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study of Anlotinib(AL3818) as Third Line Treatment in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer（ALTER0302）

Anlotibib (AL3818) is a kind of innovative medicines approved by State Food and Drug Administration（SFDA:2011L00661） which was researched by Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit. It has the obvious resistance to new angiogenesis. The trial is to explore Anlotinib for the effectiveness and safety of andvanced non-small cell lung cancer who failed two lines of chemotherapy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. pathology diagnosed with advanced NSCL with measurable lesions;
  2. Have failed for 2 lines of chemotherapy;
  3. 18-70years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months;
  4. Other cytotoxic drugs,radiation therapy,or surgery≥4 weeks;
  5. main organs function is normal;
  6. must be agreed to take contraceptive measures during the study and within 6 months after end.

Exclusion Criteria:

  1. SCLC(including mixed with NSCLC);
  2. the central cavity of Squamous cell carcinoma and hemoptysis with NSCLC;
  3. patients failed to use the anti-tumor angiogenesis therapy;
  4. patients has many influence factors toward oral medications ;
  5. Brain metastases patients accompanied by symptoms or symptom control for less than two months;
  6. patients with severe and failed to controlled diseases,including: suboptimal blood pressure control;suffering from myocardial ischemia or above grade I myocardial infarction, arrhythmias and Class I heart failure;activity or failure to control severe infections;liver disease such as cirrhosis, decompensated liver disease, chronic active hepatitis;poorly controlled diabetes (FBG)>10mmol/L);urine protein≥++,etc.
  7. patients failed to heal wounds or fractures for Long-term;
  8. 4 weeks before enrollment, patients appeared NCI CTC AE grading >1 pulmonary hemorrhage; 4 weeks before enrollment, patients who appeared NCI CTC AE grade> 2 have other parts of the bleeding; patients has a tendency to bleed (eg active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy such as warfarin, heparin or its analogues;
  9. patients occurred venous thromboembolic events within 6 months;
  10. patients has HIV-positive or organ transplantation;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anlotinib
Anlotinib QD po ja sen käyttöä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
Lääke: Anlotinib
Anlotinib QD po.
Placebo Comparator: Placebo Capsule
Placebo capsule QD po and it should be continued until disease progression or patients withdrawal of consent
Lääke: Placebo capsule
Placebo QD po.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
enhanced CT/MRI scan
Aikaikkuna: each 42 days up to disease progression
To evaluate the effectiveness of Anlotinib Hydrochloric Capsule by enhanced CT/MRI scan every two cycles. Refer to recist 1.1.
each 42 days up to disease progression

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
contain Serious Adverse Event To evaluate the safety of Anlotinib by CTC AE 4.0
each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bao hui Han, doctor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-03-II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa