Phase II Study of Anlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer（ALTER0302）
27 октября 2015 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study of Anlotinib(AL3818) as Third Line Treatment in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer（ALTER0302）
Anlotibib (AL3818) is a kind of innovative medicines approved by State Food and Drug Administration（SFDA:2011L00661） which was researched by Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit.
It has the obvious resistance to new angiogenesis.
The trial is to explore Anlotinib for the effectiveness and safety of andvanced non-small cell lung cancer who failed two lines of chemotherapy
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- pathology diagnosed with advanced NSCL with measurable lesions;
- Have failed for 2 lines of chemotherapy;
- 18-70years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months;
- Other cytotoxic drugs,radiation therapy,or surgery≥4 weeks;
- main organs function is normal;
- must be agreed to take contraceptive measures during the study and within 6 months after end.
Exclusion Criteria:
- SCLC(including mixed with NSCLC);
- the central cavity of Squamous cell carcinoma and hemoptysis with NSCLC;
- patients failed to use the anti-tumor angiogenesis therapy;
- patients has many influence factors toward oral medications ;
- Brain metastases patients accompanied by symptoms or symptom control for less than two months;
- patients with severe and failed to controlled diseases,including: suboptimal blood pressure control;suffering from myocardial ischemia or above grade I myocardial infarction, arrhythmias and Class I heart failure;activity or failure to control severe infections;liver disease such as cirrhosis, decompensated liver disease, chronic active hepatitis;poorly controlled diabetes (FBG)>10mmol/L);urine protein≥++,etc.
- patients failed to heal wounds or fractures for Long-term;
- 4 weeks before enrollment, patients appeared NCI CTC AE grading >1 pulmonary hemorrhage; 4 weeks before enrollment, patients who appeared NCI CTC AE grade> 2 have other parts of the bleeding; patients has a tendency to bleed (eg active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy such as warfarin, heparin or its analogues;
- patients occurred venous thromboembolic events within 6 months;
- patients has HIV-positive or organ transplantation;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анлотиниб
Анлотиниб QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
|
Anlotinib QD po.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Capsule
Placebo capsule QD po and it should be continued until disease progression or patients withdrawal of consent
|
Placebo QD po.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
enhanced CT/MRI scan
Временное ограничение: each 42 days up to disease progression
|
To evaluate the effectiveness of Anlotinib Hydrochloric Capsule by enhanced CT/MRI scan every two cycles.
Refer to recist 1.1.
|
each 42 days up to disease progression
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
|
contain Serious Adverse Event To evaluate the safety of Anlotinib by CTC AE 4.0
|
each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bao hui Han, doctor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTN-03-II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .