Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase II Study of Anlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer（ALTER0302）

27. oktober 2015 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase II Study of Anlotinib(AL3818) as Third Line Treatment in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer（ALTER0302）

Anlotibib (AL3818) is a kind of innovative medicines approved by State Food and Drug Administration（SFDA:2011L00661） which was researched by Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit. It has the obvious resistance to new angiogenesis. The trial is to explore Anlotinib for the effectiveness and safety of andvanced non-small cell lung cancer who failed two lines of chemotherapy

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. pathology diagnosed with advanced NSCL with measurable lesions;
  2. Have failed for 2 lines of chemotherapy;
  3. 18-70years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months;
  4. Other cytotoxic drugs,radiation therapy,or surgery≥4 weeks;
  5. main organs function is normal;
  6. must be agreed to take contraceptive measures during the study and within 6 months after end.

Exclusion Criteria:

  1. SCLC(including mixed with NSCLC);
  2. the central cavity of Squamous cell carcinoma and hemoptysis with NSCLC;
  3. patients failed to use the anti-tumor angiogenesis therapy;
  4. patients has many influence factors toward oral medications ;
  5. Brain metastases patients accompanied by symptoms or symptom control for less than two months;
  6. patients with severe and failed to controlled diseases,including: suboptimal blood pressure control;suffering from myocardial ischemia or above grade I myocardial infarction, arrhythmias and Class I heart failure;activity or failure to control severe infections;liver disease such as cirrhosis, decompensated liver disease, chronic active hepatitis;poorly controlled diabetes (FBG)>10mmol/L);urine protein≥++,etc.
  7. patients failed to heal wounds or fractures for Long-term;
  8. 4 weeks before enrollment, patients appeared NCI CTC AE grading >1 pulmonary hemorrhage; 4 weeks before enrollment, patients who appeared NCI CTC AE grade> 2 have other parts of the bleeding; patients has a tendency to bleed (eg active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy such as warfarin, heparin or its analogues;
  9. patients occurred venous thromboembolic events within 6 months;
  10. patients has HIV-positive or organ transplantation;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anlotinib
Anlotinib QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Anlotinib
Anlotinib QD po.
Placebo komparator: Placebo Capsule
Placebo capsule QD po and it should be continued until disease progression or patients withdrawal of consent
Legemiddel: Placebo capsule
Placebo QD po.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enhanced CT/MRI scan
Tidsramme: each 42 days up to disease progression
To evaluate the effectiveness of Anlotinib Hydrochloric Capsule by enhanced CT/MRI scan every two cycles. Refer to recist 1.1.
each 42 days up to disease progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)
contain Serious Adverse Event To evaluate the safety of Anlotinib by CTC AE 4.0
each 21 days up to intolerance the toxicity(or PD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bao hui Han, doctor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-03-II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere