Bedside Genetic or Pharmacodynamic Testing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During PCI (ONSIDE TEST) (ONSIDE TEST)
2018년 12월 21일 업데이트: Łukasz Kołtowski, Medical University of Warsaw
Optimal P2Y12-receptor treatmeNt Guided by bedSIDe Genetic or Pharmacodynamic TESTing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During Elective Percutaneous Coronary Intervention.
Patients undergoing percutaneous coronary intervention with a residual high platelet reactivity despite oral clopidogrel are at increased risk of ischaemic complications.
The strategies to overcome the issue consist of switch to a more potent antiplatelet medications including prasugrel or ticagrelor.
Economic constrains of many countries still do not allow wide reimbursement of newer antiplatelet agents.
Therefore a strategy to personalise treatment according to genotype and phenotype characteristics of the patient may provide an attractive solution combining high clinical efficacy with low budget impact.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age 18-75
- elective PCI
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome (troponin > 1 x ULN),
- administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors,
- chronic total occlusion,
- lesions with extensive calcifications requiring rotational atherectomy,
- platelet count <70 000 /µl
- high bleeding risk,
- coronary bypass surgery in the previous 3 months,
- severe chronic renal failure (eGFR < 30 mL/min)
- requirement for warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban
- history of stroke or TIA,
- weight < 60 kg
- known bleeding diathesis,
- hematocrit of < 30% or >52%
- pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Genotyping Arm
Rapid genotyping to select optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
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Patients harboring CYP2C19 *2 alleles receive 60 mg prasugrel for PCI, while non-carriers receive 600 mg clopidogrel if not pretreated with clopidogrel.
다른 이름들:
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실험적: Phenotying Arm
The use of platelet function testing to select the optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
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Patients having high on-treatment platelet reactivity (HPR: greater than 208 PRU) receive 60 mg prasugrel loading dose (LD), others continue clopidogrel for PCI.
다른 이름들:
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간섭 없음: Conventional Arm
Regular approach for performing elective PCI.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prevalence of periprocedural myocardial injury within 24 h after PCI
기간: Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
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Post-procedural troponin value increase exceeding the 99th percentile upper reference limit (URL) within 24 hours after PCI
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Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of patients having periprocedural myocardial infarction (MI)
기간: Within 24 hours or PCI
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Periprocedural MI is defined as a CK-MB elevation greater than 3x of the upper limit of norm (ULN) within 24 hours of elective PCI.
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Within 24 hours or PCI
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Peak troponin elevation
기간: Within 24 hours of PCI
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The level of peak troponin-I elevation during 24 hours of elective PCI
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Within 24 hours of PCI
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Proportion of patients with peri-procedural MI
기간: Within 24 hours of PCI
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The rate of peri-procedural MI defined as a peak troponin-I value greater than 5x the ULN within 24 hours.
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Within 24 hours of PCI
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BARC type 3 and 5 bleeding
기간: Within 1 week of PCI
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BARC-defined type 3 (clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding, with healthcare provider responses) and type 5 (fatal) bleeds happening within 7 days of PCI.
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Within 1 week of PCI
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Death, MI, stent thrombosis (ST) or urgent repeat revascularization
기간: 30 days after PCI
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The rate of cardiac death, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis or urgent repeat revascularization within 30 days of elective PCI.
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30 days after PCI
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONSIDE TEST
- Klub 30, 2012 (기타 식별자: Polish Cardiac Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 댓글:
Study design and rationale for Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective percutaneous coronary intervention patients (ONSIDE TEST): a prospective, open-label, randomised parallel-group multicentre trial (NCT01930773).
Kołtowski Ł, Aradi D, Huczek Z, Tomaniak M, Sibbing D, Filipiak KJ, Kochman J, Balsam P, Opolski G.
Kardiol Pol. 2016;74(4):372-9. doi: 10.5603/KP.a2015.0172.
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임상 연구 보고서
정보 댓글:
Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective PCI patients: A pilot study: ONSIDE TEST pilot.
Koltowski L, Tomaniak M, Aradi D, Huczek Z, Filipiak KJ, Kochman J, Gajda S, Balsam P, Opolski G.
Cardiol J. 2017 Mar 10. doi: 10.5603/CJ.a2017.0026. [Epub ahead of print]
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