Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside Genetic or Pharmacodynamic Testing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During PCI (ONSIDE TEST) (ONSIDE TEST)

21. december 2018 opdateret af: Łukasz Kołtowski, Medical University of Warsaw

Optimal P2Y12-receptor treatmeNt Guided by bedSIDe Genetic or Pharmacodynamic TESTing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During Elective Percutaneous Coronary Intervention.

Patients undergoing percutaneous coronary intervention with a residual high platelet reactivity despite oral clopidogrel are at increased risk of ischaemic complications. The strategies to overcome the issue consist of switch to a more potent antiplatelet medications including prasugrel or ticagrelor. Economic constrains of many countries still do not allow wide reimbursement of newer antiplatelet agents. Therefore a strategy to personalise treatment according to genotype and phenotype characteristics of the patient may provide an attractive solution combining high clinical efficacy with low budget impact.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Koltowski, MD
        • Underforsker:
          • Mariusz Tomaniak, MD
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart Center Balatonfüred

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age 18-75
  • elective PCI

Exclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome (troponin > 1 x ULN),
  • administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors,
  • chronic total occlusion,
  • lesions with extensive calcifications requiring rotational atherectomy,
  • platelet count <70 000 /µl
  • high bleeding risk,
  • coronary bypass surgery in the previous 3 months,
  • severe chronic renal failure (eGFR < 30 mL/min)
  • requirement for warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban
  • history of stroke or TIA,
  • weight < 60 kg
  • known bleeding diathesis,
  • hematocrit of < 30% or >52%
  • pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotyping Arm
Rapid genotyping to select optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
Enhed: Genotyping
Patients harboring CYP2C19 *2 alleles receive 60 mg prasugrel for PCI, while non-carriers receive 600 mg clopidogrel if not pretreated with clopidogrel.
Andre navne:
  • Spartan rapid genotyping device to screen CYP2C19 *2 carriage in patients in the Genotyping Arm.
Eksperimentel: Phenotying Arm
The use of platelet function testing to select the optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
Enhed: Phenotyping
Patients having high on-treatment platelet reactivity (HPR: greater than 208 PRU) receive 60 mg prasugrel loading dose (LD), others continue clopidogrel for PCI.
Andre navne:
  • VerifyNow P2Y12 assay to test the response to clopidogrel.
Ingen indgriben: Conventional Arm
Regular approach for performing elective PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of periprocedural myocardial injury within 24 h after PCI
Tidsramme: Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Post-procedural troponin value increase exceeding the 99th percentile upper reference limit (URL) within 24 hours after PCI
Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients having periprocedural myocardial infarction (MI)
Tidsramme: Within 24 hours or PCI
Periprocedural MI is defined as a CK-MB elevation greater than 3x of the upper limit of norm (ULN) within 24 hours of elective PCI.
Within 24 hours or PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak troponin elevation
Tidsramme: Within 24 hours of PCI
The level of peak troponin-I elevation during 24 hours of elective PCI
Within 24 hours of PCI
Proportion of patients with peri-procedural MI
Tidsramme: Within 24 hours of PCI
The rate of peri-procedural MI defined as a peak troponin-I value greater than 5x the ULN within 24 hours.
Within 24 hours of PCI
BARC type 3 and 5 bleeding
Tidsramme: Within 1 week of PCI
BARC-defined type 3 (clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding, with healthcare provider responses) and type 5 (fatal) bleeds happening within 7 days of PCI.
Within 1 week of PCI
Death, MI, stent thrombosis (ST) or urgent repeat revascularization
Tidsramme: 30 days after PCI
The rate of cardiac death, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis or urgent repeat revascularization within 30 days of elective PCI.
30 days after PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

University of Pecs
Polish Cardiac Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONSIDE TEST
  • Klub 30, 2012 (Anden identifikator: Polish Cardiac Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer:

    Study design and rationale for Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective percutaneous coronary intervention patients (ONSIDE TEST): a prospective, open-label, randomised parallel-group multicentre trial (NCT01930773).

    Kołtowski Ł, Aradi D, Huczek Z, Tomaniak M, Sibbing D, Filipiak KJ, Kochman J, Balsam P, Opolski G.

    Kardiol Pol. 2016;74(4):372-9. doi: 10.5603/KP.a2015.0172.

  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer:

    Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective PCI patients: A pilot study: ONSIDE TEST pilot.

    Koltowski L, Tomaniak M, Aradi D, Huczek Z, Filipiak KJ, Kochman J, Gajda S, Balsam P, Opolski G.

    Cardiol J. 2017 Mar 10. doi: 10.5603/CJ.a2017.0026. [Epub ahead of print]

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Genotyping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner