Bedside Genetic or Pharmacodynamic Testing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During PCI (ONSIDE TEST) (ONSIDE TEST)
2018年12月21日 更新者：Łukasz Kołtowski、Medical University of Warsaw
Optimal P2Y12-receptor treatmeNt Guided by bedSIDe Genetic or Pharmacodynamic TESTing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During Elective Percutaneous Coronary Intervention.
Patients undergoing percutaneous coronary intervention with a residual high platelet reactivity despite oral clopidogrel are at increased risk of ischaemic complications.
The strategies to overcome the issue consist of switch to a more potent antiplatelet medications including prasugrel or ticagrelor.
Economic constrains of many countries still do not allow wide reimbursement of newer antiplatelet agents.
Therefore a strategy to personalise treatment according to genotype and phenotype characteristics of the patient may provide an attractive solution combining high clinical efficacy with low budget impact.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age 18-75
- elective PCI
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome (troponin > 1 x ULN),
- administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors,
- chronic total occlusion,
- lesions with extensive calcifications requiring rotational atherectomy,
- platelet count <70 000 /µl
- high bleeding risk,
- coronary bypass surgery in the previous 3 months,
- severe chronic renal failure (eGFR < 30 mL/min)
- requirement for warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban
- history of stroke or TIA,
- weight < 60 kg
- known bleeding diathesis,
- hematocrit of < 30% or >52%
- pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Genotyping Arm
Rapid genotyping to select optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
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Patients harboring CYP2C19 *2 alleles receive 60 mg prasugrel for PCI, while non-carriers receive 600 mg clopidogrel if not pretreated with clopidogrel.
他の名前：
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実験的：Phenotying Arm
The use of platelet function testing to select the optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
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Patients having high on-treatment platelet reactivity (HPR: greater than 208 PRU) receive 60 mg prasugrel loading dose (LD), others continue clopidogrel for PCI.
他の名前：
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介入なし：Conventional Arm
Regular approach for performing elective PCI.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevalence of periprocedural myocardial injury within 24 h after PCI
時間枠：Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
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Post-procedural troponin value increase exceeding the 99th percentile upper reference limit (URL) within 24 hours after PCI
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Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of patients having periprocedural myocardial infarction (MI)
時間枠：Within 24 hours or PCI
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Periprocedural MI is defined as a CK-MB elevation greater than 3x of the upper limit of norm (ULN) within 24 hours of elective PCI.
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Within 24 hours or PCI
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Peak troponin elevation
時間枠：Within 24 hours of PCI
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The level of peak troponin-I elevation during 24 hours of elective PCI
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Within 24 hours of PCI
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Proportion of patients with peri-procedural MI
時間枠：Within 24 hours of PCI
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The rate of peri-procedural MI defined as a peak troponin-I value greater than 5x the ULN within 24 hours.
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Within 24 hours of PCI
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BARC type 3 and 5 bleeding
時間枠：Within 1 week of PCI
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BARC-defined type 3 (clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding, with healthcare provider responses) and type 5 (fatal) bleeds happening within 7 days of PCI.
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Within 1 week of PCI
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Death, MI, stent thrombosis (ST) or urgent repeat revascularization
時間枠：30 days after PCI
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The rate of cardiac death, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis or urgent repeat revascularization within 30 days of elective PCI.
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30 days after PCI
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月21日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONSIDE TEST
- Klub 30, 2012 (その他の識別子：Polish Cardiac Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント：
Study design and rationale for Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective percutaneous coronary intervention patients (ONSIDE TEST): a prospective, open-label, randomised parallel-group multicentre trial (NCT01930773).
Kołtowski Ł, Aradi D, Huczek Z, Tomaniak M, Sibbing D, Filipiak KJ, Kochman J, Balsam P, Opolski G.
Kardiol Pol. 2016;74(4):372-9. doi: 10.5603/KP.a2015.0172.
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臨床研究報告書
情報コメント：
Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective PCI patients: A pilot study: ONSIDE TEST pilot.
Koltowski L, Tomaniak M, Aradi D, Huczek Z, Filipiak KJ, Kochman J, Gajda S, Balsam P, Opolski G.
Cardiol J. 2017 Mar 10. doi: 10.5603/CJ.a2017.0026. [Epub ahead of print]
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