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Bedside Genetic or Pharmacodynamic Testing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During PCI (ONSIDE TEST) (ONSIDE TEST)

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Łukasz Kołtowski, Medical University of Warsaw

Optimal P2Y12-receptor treatmeNt Guided by bedSIDe Genetic or Pharmacodynamic TESTing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During Elective Percutaneous Coronary Intervention.

Patients undergoing percutaneous coronary intervention with a residual high platelet reactivity despite oral clopidogrel are at increased risk of ischaemic complications. The strategies to overcome the issue consist of switch to a more potent antiplatelet medications including prasugrel or ticagrelor. Economic constrains of many countries still do not allow wide reimbursement of newer antiplatelet agents. Therefore a strategy to personalise treatment according to genotype and phenotype characteristics of the patient may provide an attractive solution combining high clinical efficacy with low budget impact.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Koltowski, MD
        • Unterermittler:
          • Mariusz Tomaniak, MD
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heart Center Balatonfüred

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age 18-75
  • elective PCI

Exclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome (troponin > 1 x ULN),
  • administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors,
  • chronic total occlusion,
  • lesions with extensive calcifications requiring rotational atherectomy,
  • platelet count <70 000 /µl
  • high bleeding risk,
  • coronary bypass surgery in the previous 3 months,
  • severe chronic renal failure (eGFR < 30 mL/min)
  • requirement for warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban
  • history of stroke or TIA,
  • weight < 60 kg
  • known bleeding diathesis,
  • hematocrit of < 30% or >52%
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotyping Arm
Rapid genotyping to select optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
Gerät: Genotyping
Patients harboring CYP2C19 *2 alleles receive 60 mg prasugrel for PCI, while non-carriers receive 600 mg clopidogrel if not pretreated with clopidogrel.
Andere Namen:
  • Spartan rapid genotyping device to screen CYP2C19 *2 carriage in patients in the Genotyping Arm.
Experimental: Phenotying Arm
The use of platelet function testing to select the optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
Gerät: Phenotyping
Patients having high on-treatment platelet reactivity (HPR: greater than 208 PRU) receive 60 mg prasugrel loading dose (LD), others continue clopidogrel for PCI.
Andere Namen:
  • VerifyNow P2Y12 assay to test the response to clopidogrel.
Kein Eingriff: Conventional Arm
Regular approach for performing elective PCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of periprocedural myocardial injury within 24 h after PCI
Zeitfenster: Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Post-procedural troponin value increase exceeding the 99th percentile upper reference limit (URL) within 24 hours after PCI
Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients having periprocedural myocardial infarction (MI)
Zeitfenster: Within 24 hours or PCI
Periprocedural MI is defined as a CK-MB elevation greater than 3x of the upper limit of norm (ULN) within 24 hours of elective PCI.
Within 24 hours or PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak troponin elevation
Zeitfenster: Within 24 hours of PCI
The level of peak troponin-I elevation during 24 hours of elective PCI
Within 24 hours of PCI
Proportion of patients with peri-procedural MI
Zeitfenster: Within 24 hours of PCI
The rate of peri-procedural MI defined as a peak troponin-I value greater than 5x the ULN within 24 hours.
Within 24 hours of PCI
BARC type 3 and 5 bleeding
Zeitfenster: Within 1 week of PCI
BARC-defined type 3 (clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding, with healthcare provider responses) and type 5 (fatal) bleeds happening within 7 days of PCI.
Within 1 week of PCI
Death, MI, stent thrombosis (ST) or urgent repeat revascularization
Zeitfenster: 30 days after PCI
The rate of cardiac death, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis or urgent repeat revascularization within 30 days of elective PCI.
30 days after PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

University of Pecs
Polish Cardiac Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONSIDE TEST
  • Klub 30, 2012 (Andere Kennung: Polish Cardiac Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare:

    Study design and rationale for Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective percutaneous coronary intervention patients (ONSIDE TEST): a prospective, open-label, randomised parallel-group multicentre trial (NCT01930773).

    Kołtowski Ł, Aradi D, Huczek Z, Tomaniak M, Sibbing D, Filipiak KJ, Kochman J, Balsam P, Opolski G.

    Kardiol Pol. 2016;74(4):372-9. doi: 10.5603/KP.a2015.0172.

  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare:

    Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective PCI patients: A pilot study: ONSIDE TEST pilot.

    Koltowski L, Tomaniak M, Aradi D, Huczek Z, Filipiak KJ, Kochman J, Gajda S, Balsam P, Opolski G.

    Cardiol J. 2017 Mar 10. doi: 10.5603/CJ.a2017.0026. [Epub ahead of print]

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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