Bedside Genetic or Pharmacodynamic Testing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During PCI (ONSIDE TEST) (ONSIDE TEST)
2018年12月21日 更新者：Łukasz Kołtowski、Medical University of Warsaw
Optimal P2Y12-receptor treatmeNt Guided by bedSIDe Genetic or Pharmacodynamic TESTing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During Elective Percutaneous Coronary Intervention.
Patients undergoing percutaneous coronary intervention with a residual high platelet reactivity despite oral clopidogrel are at increased risk of ischaemic complications.
The strategies to overcome the issue consist of switch to a more potent antiplatelet medications including prasugrel or ticagrelor.
Economic constrains of many countries still do not allow wide reimbursement of newer antiplatelet agents.
Therefore a strategy to personalise treatment according to genotype and phenotype characteristics of the patient may provide an attractive solution combining high clinical efficacy with low budget impact.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- age 18-75
- elective PCI
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome (troponin > 1 x ULN),
- administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors,
- chronic total occlusion,
- lesions with extensive calcifications requiring rotational atherectomy,
- platelet count <70 000 /µl
- high bleeding risk,
- coronary bypass surgery in the previous 3 months,
- severe chronic renal failure (eGFR < 30 mL/min)
- requirement for warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban
- history of stroke or TIA,
- weight < 60 kg
- known bleeding diathesis,
- hematocrit of < 30% or >52%
- pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Genotyping Arm
Rapid genotyping to select optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
|
Patients harboring CYP2C19 *2 alleles receive 60 mg prasugrel for PCI, while non-carriers receive 600 mg clopidogrel if not pretreated with clopidogrel.
其他名称：
|
|
实验性的：Phenotying Arm
The use of platelet function testing to select the optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
|
Patients having high on-treatment platelet reactivity (HPR: greater than 208 PRU) receive 60 mg prasugrel loading dose (LD), others continue clopidogrel for PCI.
其他名称：
|
|
无干预：Conventional Arm
Regular approach for performing elective PCI.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Prevalence of periprocedural myocardial injury within 24 h after PCI
大体时间：Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
|
Post-procedural troponin value increase exceeding the 99th percentile upper reference limit (URL) within 24 hours after PCI
|
Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Proportion of patients having periprocedural myocardial infarction (MI)
大体时间：Within 24 hours or PCI
|
Periprocedural MI is defined as a CK-MB elevation greater than 3x of the upper limit of norm (ULN) within 24 hours of elective PCI.
|
Within 24 hours or PCI
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Peak troponin elevation
大体时间：Within 24 hours of PCI
|
The level of peak troponin-I elevation during 24 hours of elective PCI
|
Within 24 hours of PCI
|
|
Proportion of patients with peri-procedural MI
大体时间：Within 24 hours of PCI
|
The rate of peri-procedural MI defined as a peak troponin-I value greater than 5x the ULN within 24 hours.
|
Within 24 hours of PCI
|
|
BARC type 3 and 5 bleeding
大体时间：Within 1 week of PCI
|
BARC-defined type 3 (clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding, with healthcare provider responses) and type 5 (fatal) bleeds happening within 7 days of PCI.
|
Within 1 week of PCI
|
|
Death, MI, stent thrombosis (ST) or urgent repeat revascularization
大体时间：30 days after PCI
|
The rate of cardiac death, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis or urgent repeat revascularization within 30 days of elective PCI.
|
30 days after PCI
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月25日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONSIDE TEST
- Klub 30, 2012 (其他标识符：Polish Cardiac Society)
计划个人参与者数据 (IPD)
研究数据/文件
-
研究协议
信息评论：
Study design and rationale for Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective percutaneous coronary intervention patients (ONSIDE TEST): a prospective, open-label, randomised parallel-group multicentre trial (NCT01930773).
Kołtowski Ł, Aradi D, Huczek Z, Tomaniak M, Sibbing D, Filipiak KJ, Kochman J, Balsam P, Opolski G.
Kardiol Pol. 2016;74(4):372-9. doi: 10.5603/KP.a2015.0172.
-
临床研究报告
信息评论：
Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective PCI patients: A pilot study: ONSIDE TEST pilot.
Koltowski L, Tomaniak M, Aradi D, Huczek Z, Filipiak KJ, Kochman J, Gajda S, Balsam P, Opolski G.
Cardiol J. 2017 Mar 10. doi: 10.5603/CJ.a2017.0026. [Epub ahead of print]
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.