Bedside Genetic or Pharmacodynamic Testing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During PCI (ONSIDE TEST) (ONSIDE TEST)
21 de diciembre de 2018 actualizado por: Łukasz Kołtowski, Medical University of Warsaw
Optimal P2Y12-receptor treatmeNt Guided by bedSIDe Genetic or Pharmacodynamic TESTing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During Elective Percutaneous Coronary Intervention.
Patients undergoing percutaneous coronary intervention with a residual high platelet reactivity despite oral clopidogrel are at increased risk of ischaemic complications.
The strategies to overcome the issue consist of switch to a more potent antiplatelet medications including prasugrel or ticagrelor.
Economic constrains of many countries still do not allow wide reimbursement of newer antiplatelet agents.
Therefore a strategy to personalise treatment according to genotype and phenotype characteristics of the patient may provide an attractive solution combining high clinical efficacy with low budget impact.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18-75
- elective PCI
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome (troponin > 1 x ULN),
- administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors,
- chronic total occlusion,
- lesions with extensive calcifications requiring rotational atherectomy,
- platelet count <70 000 /µl
- high bleeding risk,
- coronary bypass surgery in the previous 3 months,
- severe chronic renal failure (eGFR < 30 mL/min)
- requirement for warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban
- history of stroke or TIA,
- weight < 60 kg
- known bleeding diathesis,
- hematocrit of < 30% or >52%
- pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Genotyping Arm
Rapid genotyping to select optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
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Patients harboring CYP2C19 *2 alleles receive 60 mg prasugrel for PCI, while non-carriers receive 600 mg clopidogrel if not pretreated with clopidogrel.
Otros nombres:
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Experimental: Phenotying Arm
The use of platelet function testing to select the optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
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Patients having high on-treatment platelet reactivity (HPR: greater than 208 PRU) receive 60 mg prasugrel loading dose (LD), others continue clopidogrel for PCI.
Otros nombres:
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Sin intervención: Conventional Arm
Regular approach for performing elective PCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalence of periprocedural myocardial injury within 24 h after PCI
Periodo de tiempo: Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
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Post-procedural troponin value increase exceeding the 99th percentile upper reference limit (URL) within 24 hours after PCI
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Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of patients having periprocedural myocardial infarction (MI)
Periodo de tiempo: Within 24 hours or PCI
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Periprocedural MI is defined as a CK-MB elevation greater than 3x of the upper limit of norm (ULN) within 24 hours of elective PCI.
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Within 24 hours or PCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peak troponin elevation
Periodo de tiempo: Within 24 hours of PCI
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The level of peak troponin-I elevation during 24 hours of elective PCI
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Within 24 hours of PCI
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Proportion of patients with peri-procedural MI
Periodo de tiempo: Within 24 hours of PCI
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The rate of peri-procedural MI defined as a peak troponin-I value greater than 5x the ULN within 24 hours.
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Within 24 hours of PCI
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BARC type 3 and 5 bleeding
Periodo de tiempo: Within 1 week of PCI
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BARC-defined type 3 (clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding, with healthcare provider responses) and type 5 (fatal) bleeds happening within 7 days of PCI.
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Within 1 week of PCI
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Death, MI, stent thrombosis (ST) or urgent repeat revascularization
Periodo de tiempo: 30 days after PCI
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The rate of cardiac death, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis or urgent repeat revascularization within 30 days of elective PCI.
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30 days after PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- ONSIDE TEST
- Klub 30, 2012 (Otro identificador: Polish Cardiac Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información:
Study design and rationale for Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective percutaneous coronary intervention patients (ONSIDE TEST): a prospective, open-label, randomised parallel-group multicentre trial (NCT01930773).
Kołtowski Ł, Aradi D, Huczek Z, Tomaniak M, Sibbing D, Filipiak KJ, Kochman J, Balsam P, Opolski G.
Kardiol Pol. 2016;74(4):372-9. doi: 10.5603/KP.a2015.0172.
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Informe de estudio clínico
Comentarios de información:
Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective PCI patients: A pilot study: ONSIDE TEST pilot.
Koltowski L, Tomaniak M, Aradi D, Huczek Z, Filipiak KJ, Kochman J, Gajda S, Balsam P, Opolski G.
Cardiol J. 2017 Mar 10. doi: 10.5603/CJ.a2017.0026. [Epub ahead of print]
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