Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bedside Genetic or Pharmacodynamic Testing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During PCI (ONSIDE TEST) (ONSIDE TEST)

21 декабря 2018 г. обновлено: Łukasz Kołtowski, Medical University of Warsaw

Optimal P2Y12-receptor treatmeNt Guided by bedSIDe Genetic or Pharmacodynamic TESTing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During Elective Percutaneous Coronary Intervention.

Patients undergoing percutaneous coronary intervention with a residual high platelet reactivity despite oral clopidogrel are at increased risk of ischaemic complications. The strategies to overcome the issue consist of switch to a more potent antiplatelet medications including prasugrel or ticagrelor. Economic constrains of many countries still do not allow wide reimbursement of newer antiplatelet agents. Therefore a strategy to personalise treatment according to genotype and phenotype characteristics of the patient may provide an attractive solution combining high clinical efficacy with low budget impact.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Активный, не рекрутирующий
        • Heart Center Balatonfüred
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Главный следователь:
          • Lukasz Koltowski, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariusz Tomaniak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • age 18-75
  • elective PCI

Exclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome (troponin > 1 x ULN),
  • administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors,
  • chronic total occlusion,
  • lesions with extensive calcifications requiring rotational atherectomy,
  • platelet count <70 000 /µl
  • high bleeding risk,
  • coronary bypass surgery in the previous 3 months,
  • severe chronic renal failure (eGFR < 30 mL/min)
  • requirement for warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban
  • history of stroke or TIA,
  • weight < 60 kg
  • known bleeding diathesis,
  • hematocrit of < 30% or >52%
  • pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Genotyping Arm
Rapid genotyping to select optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
Устройство: Genotyping
Patients harboring CYP2C19 *2 alleles receive 60 mg prasugrel for PCI, while non-carriers receive 600 mg clopidogrel if not pretreated with clopidogrel.
Другие имена:
  • Spartan rapid genotyping device to screen CYP2C19 *2 carriage in patients in the Genotyping Arm.
Экспериментальный: Phenotying Arm
The use of platelet function testing to select the optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
Устройство: Phenotyping
Patients having high on-treatment platelet reactivity (HPR: greater than 208 PRU) receive 60 mg prasugrel loading dose (LD), others continue clopidogrel for PCI.
Другие имена:
  • VerifyNow P2Y12 assay to test the response to clopidogrel.
Без вмешательства: Conventional Arm
Regular approach for performing elective PCI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of periprocedural myocardial injury within 24 h after PCI
Временное ограничение: Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Post-procedural troponin value increase exceeding the 99th percentile upper reference limit (URL) within 24 hours after PCI
Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients having periprocedural myocardial infarction (MI)
Временное ограничение: Within 24 hours or PCI
Periprocedural MI is defined as a CK-MB elevation greater than 3x of the upper limit of norm (ULN) within 24 hours of elective PCI.
Within 24 hours or PCI

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peak troponin elevation
Временное ограничение: Within 24 hours of PCI
The level of peak troponin-I elevation during 24 hours of elective PCI
Within 24 hours of PCI
Proportion of patients with peri-procedural MI
Временное ограничение: Within 24 hours of PCI
The rate of peri-procedural MI defined as a peak troponin-I value greater than 5x the ULN within 24 hours.
Within 24 hours of PCI
BARC type 3 and 5 bleeding
Временное ограничение: Within 1 week of PCI
BARC-defined type 3 (clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding, with healthcare provider responses) and type 5 (fatal) bleeds happening within 7 days of PCI.
Within 1 week of PCI
Death, MI, stent thrombosis (ST) or urgent repeat revascularization
Временное ограничение: 30 days after PCI
The rate of cardiac death, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis or urgent repeat revascularization within 30 days of elective PCI.
30 days after PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

University of Pecs
Polish Cardiac Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONSIDE TEST
  • Klub 30, 2012 (Другой идентификатор: Polish Cardiac Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии:

    Study design and rationale for Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective percutaneous coronary intervention patients (ONSIDE TEST): a prospective, open-label, randomised parallel-group multicentre trial (NCT01930773).

    Kołtowski Ł, Aradi D, Huczek Z, Tomaniak M, Sibbing D, Filipiak KJ, Kochman J, Balsam P, Opolski G.

    Kardiol Pol. 2016;74(4):372-9. doi: 10.5603/KP.a2015.0172.

  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии:

    Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective PCI patients: A pilot study: ONSIDE TEST pilot.

    Koltowski L, Tomaniak M, Aradi D, Huczek Z, Filipiak KJ, Kochman J, Gajda S, Balsam P, Opolski G.

    Cardiol J. 2017 Mar 10. doi: 10.5603/CJ.a2017.0026. [Epub ahead of print]

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться