Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedside Genetic or Pharmacodynamic Testing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During PCI (ONSIDE TEST) (ONSIDE TEST)

21 december 2018 bijgewerkt door: Łukasz Kołtowski, Medical University of Warsaw

Optimal P2Y12-receptor treatmeNt Guided by bedSIDe Genetic or Pharmacodynamic TESTing to Prevent Periprocedural Myonecrosis During Elective Percutaneous Coronary Intervention.

Patients undergoing percutaneous coronary intervention with a residual high platelet reactivity despite oral clopidogrel are at increased risk of ischaemic complications. The strategies to overcome the issue consist of switch to a more potent antiplatelet medications including prasugrel or ticagrelor. Economic constrains of many countries still do not allow wide reimbursement of newer antiplatelet agents. Therefore a strategy to personalise treatment according to genotype and phenotype characteristics of the patient may provide an attractive solution combining high clinical efficacy with low budget impact.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Actief, niet wervend
        • Heart Center Balatonfüred
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukasz Koltowski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariusz Tomaniak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age 18-75
  • elective PCI

Exclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome (troponin > 1 x ULN),
  • administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors,
  • chronic total occlusion,
  • lesions with extensive calcifications requiring rotational atherectomy,
  • platelet count <70 000 /µl
  • high bleeding risk,
  • coronary bypass surgery in the previous 3 months,
  • severe chronic renal failure (eGFR < 30 mL/min)
  • requirement for warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban
  • history of stroke or TIA,
  • weight < 60 kg
  • known bleeding diathesis,
  • hematocrit of < 30% or >52%
  • pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotyping Arm
Rapid genotyping to select optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
Apparaat: Genotyping
Patients harboring CYP2C19 *2 alleles receive 60 mg prasugrel for PCI, while non-carriers receive 600 mg clopidogrel if not pretreated with clopidogrel.
Andere namen:
  • Spartan rapid genotyping device to screen CYP2C19 *2 carriage in patients in the Genotyping Arm.
Experimenteel: Phenotying Arm
The use of platelet function testing to select the optimal P2Y12-inhibitor for PCI.
Apparaat: Phenotyping
Patients having high on-treatment platelet reactivity (HPR: greater than 208 PRU) receive 60 mg prasugrel loading dose (LD), others continue clopidogrel for PCI.
Andere namen:
  • VerifyNow P2Y12 assay to test the response to clopidogrel.
Geen tussenkomst: Conventional Arm
Regular approach for performing elective PCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalence of periprocedural myocardial injury within 24 h after PCI
Tijdsspanne: Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Post-procedural troponin value increase exceeding the 99th percentile upper reference limit (URL) within 24 hours after PCI
Within 24 hours after Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients having periprocedural myocardial infarction (MI)
Tijdsspanne: Within 24 hours or PCI
Periprocedural MI is defined as a CK-MB elevation greater than 3x of the upper limit of norm (ULN) within 24 hours of elective PCI.
Within 24 hours or PCI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak troponin elevation
Tijdsspanne: Within 24 hours of PCI
The level of peak troponin-I elevation during 24 hours of elective PCI
Within 24 hours of PCI
Proportion of patients with peri-procedural MI
Tijdsspanne: Within 24 hours of PCI
The rate of peri-procedural MI defined as a peak troponin-I value greater than 5x the ULN within 24 hours.
Within 24 hours of PCI
BARC type 3 and 5 bleeding
Tijdsspanne: Within 1 week of PCI
BARC-defined type 3 (clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding, with healthcare provider responses) and type 5 (fatal) bleeds happening within 7 days of PCI.
Within 1 week of PCI
Death, MI, stent thrombosis (ST) or urgent repeat revascularization
Tijdsspanne: 30 days after PCI
The rate of cardiac death, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis or urgent repeat revascularization within 30 days of elective PCI.
30 days after PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

University of Pecs
Polish Cardiac Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONSIDE TEST
  • Klub 30, 2012 (Andere identificatie: Polish Cardiac Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen:

    Study design and rationale for Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective percutaneous coronary intervention patients (ONSIDE TEST): a prospective, open-label, randomised parallel-group multicentre trial (NCT01930773).

    Kołtowski Ł, Aradi D, Huczek Z, Tomaniak M, Sibbing D, Filipiak KJ, Kochman J, Balsam P, Opolski G.

    Kardiol Pol. 2016;74(4):372-9. doi: 10.5603/KP.a2015.0172.

  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen:

    Optimal aNtiplatelet pharmacotherapy guided by bedSIDE genetic or functional TESTing in elective PCI patients: A pilot study: ONSIDE TEST pilot.

    Koltowski L, Tomaniak M, Aradi D, Huczek Z, Filipiak KJ, Kochman J, Gajda S, Balsam P, Opolski G.

    Cardiol J. 2017 Mar 10. doi: 10.5603/CJ.a2017.0026. [Epub ahead of print]

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren